Guia de implementação da ISO 9001

Benefícios da implementação

Os benefícios da implementação de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma ISO 9001 podem ser de grande alcance. A simples adoção de uma abordagem por processos às operações pode destacar imediatamente as áreas a melhorar. Documentar os processos de uma forma significativa pode também ajudar a comunicar as acções e a estratégia de qualidade às pessoas a todos os níveis. Os cursos de iniciação e formação estão diretamente ligados aos objectivos empresariais e as pessoas na organização sabem claramente qual a sua contribuição para o desempenho e sucesso globais.

A adoção de uma abordagem centrada no cliente acrescenta valor para os clientes e é suscetível de aumentar a sua satisfação e lealdade. A repetição de negócios é menos dispendiosa do que novos negócios, pelo que compensa manter os clientes actuais satisfeitos.

Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) não só pode melhorar a satisfação dos seus clientes, como também terá um impacto positivo na sua reputação. Ser capaz de demonstrar um compromisso formal com a qualidade é muitas vezes um pré-requisito para os procedimentos formais de concurso, particularmente para os contratos do sector público. Ter um SGQ certificado pode abrir portas a uma série de oportunidades de contrato e, por conseguinte, aumentar potencialmente as suas receitas e a sua quota de mercado.

A implementação de um SGQ pode também ajudá-lo a tornar-se mais eficiente. A utilização de recursos, ou seja, pessoas, materiais, tempo, dinheiro e parceiros e fornecedores externos, da forma mais eficaz e eficiente possível tem um impacto positivo direto na rentabilidade.

O envolvimento das pessoas na sua empresa promove um maior empenhamento nas operações. Isto pode levar a uma menor rotação do pessoal, a uma maior produtividade, a uma maior confiança e colaboração e a uma força de trabalho competente e feliz.

Resultados consistentes e previsíveis conduzem a uma maior compreensão da capacidade e da aptidão. Compreender a capacidade organizacional pode ajudá-lo a gerir o crescimento e os riscos associados.

Concentrar-se na análise da causa principal ao investigar problemas garante que as soluções são sólidas e que as melhorias são efectivas. A monitorização e a medição contínuas fornecem provas da eficácia dos processos e podem demonstrar a eficácia de decisões e acções anteriores (lembre-se do princípio da qualidade da tomada de decisões baseada em provas).

Um SGQ também o ajuda a gerir a sua cadeia de fornecimento. A promoção de uma comunicação forte e eficaz entre as partes garante que as expectativas e os requisitos são claros antes de todos se comprometerem. Isto conduz a oportunidades de melhoria mutuamente benéficas.

Pensamento/auditorias baseadas no risco

As auditorias são uma abordagem sistemática e baseada em provas do processo de avaliação do sistema de gestão da qualidade. São efectuadas interna e externamente para verificar a eficácia do SGQ. As auditorias são um exemplo brilhante de como o pensamento baseado no risco é adotado na gestão da qualidade.

PRIMEIRA PARTE AUDITORIAS - AUDITORIAS INTERNAS

As auditorias internas são uma óptima oportunidade para aprender na sua organização. Proporcionam o tempo necessário para se concentrar num processo ou departamento específico, a fim de avaliar realmente o seu desempenho. O objetivo de uma auditoria interna é garantir a adesão às políticas, procedimentos e processos determinados por si, a organização, e confirmar a conformidade com os requisitos da norma ISO 9001.

PLANEAMENTO DA AUDITORIA

Elaborar um calendário de auditorias pode parecer um exercício complicado. Dependendo da escala e da complexidade das suas operações, pode programar auditorias internas mensais ou anuais. Para mais informações sobre este assunto, consulte a secção 9 - Avaliação do desempenho.

PENSAMENTO BASEADO NO RISCO

A melhor maneira de considerar a frequência das auditorias é examinar os riscos envolvidos no processo ou na área de negócio a auditar. Qualquer processo de alto risco, quer porque tem um elevado potencial para correr mal, quer porque as consequências seriam graves se corresse mal, deve ser auditado com mais frequência do que um processo de baixo risco.

A forma como avalia o risco depende inteiramente de si. A ISO 9001 não dita nenhum método específico de avaliação ou gestão de riscos. Poderá querer consultar a ISO 31000 para obter mais informações sobre a gestão do risco.
 
PARTE 2 - AUDITORIAS EXTERNAS

As auditorias de segunda parte são normalmente efectuadas por clientes ou outros em seu nome, ou pode efectuá-las aos seus fornecedores externos. As auditorias de segunda parte também podem ser efectuadas por entidades reguladoras ou por qualquer outra entidade externa que tenha um interesse formal numa organização.

Poderá ter pouco controlo sobre o calendário e a frequência destas auditorias, mas a criação do seu próprio sistema de gestão da qualidade permitir-lhe-á estar bem preparado para a sua chegada.

PARTE 3 - AUDITORIAS DE CERTIFICAÇÃO

As auditorias de terceiros são efectuadas por organismos externos, normalmente organismos de certificação acreditados pelo UKAS, como o NQA.
O organismo de certificação avaliará a conformidade com a norma ISO 9001:2015. Isto implica que um representante do organismo de certificação visite a organização e avalie o sistema relevante e os seus processos. A manutenção da certificação também envolve reavaliações periódicas.

A certificação demonstra aos clientes o seu empenhamento na qualidade.

Pensamento/auditoria baseada em processos

Um processo é a transformação de inputs em outputs, que ocorre como uma série de passos ou actividades que resultam no(s) objetivo(s) pretendido(s). Muitas vezes, a saída de um processo torna-se uma entrada para um processo subsequente. Muito poucos processos funcionam de forma isolada.
 
"Processo: um conjunto de actividades inter-relacionadas ou em interação que utilizam entradas para produzir um resultado pretendido." Fundamentos e vocabulário da ISO 9000:2015

Mesmo uma auditoria tem uma abordagem processual. Começa com a identificação do âmbito e dos critérios, estabelece um curso de ação claro para atingir o resultado e tem um resultado definido (o relatório de auditoria). A utilização da abordagem por processos para a auditoria também garante que o tempo e as competências correctas sejam atribuídos à auditoria. Isto torna-a uma avaliação eficaz do desempenho do SGQ.

"Resultados consistentes e previsíveis são alcançados de forma mais eficaz e eficiente quando as actividades são compreendidas e geridas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema coerente."

FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO DA ISO 9001:2015

Compreender como os processos se inter-relacionam e produzem resultados pode ajudá-lo a identificar oportunidades de melhoria e, assim, otimizar o desempenho global. Isto também se aplica quando os processos, ou partes de processos, são subcontratados.
Compreender exatamente como afecta ou pode afetar o resultado e comunicá-lo claramente ao parceiro comercial (que fornece o produto ou serviço subcontratado) garante clareza e responsabilidade no processo.

A etapa final do processo consiste em analisar o resultado da auditoria e assegurar que a informação obtida é utilizada corretamente. Uma análise formal pela gestão é a oportunidade de refletir sobre o desempenho do SGQ e de tomar decisões sobre como e onde melhorar. O processo de análise pela gestão é discutido mais detalhadamente na secção 9 - avaliação do desempenho.

Secção 1: Âmbito de aplicação

Um sistema de gestão da qualidade tem como principal objetivo melhorar a satisfação do cliente. Para tal, implementa os processos determinados pelo utilizador como necessários para as suas operações, bem como os processos determinados pela norma como necessários para a melhoria contínua. Um SGQ tem como objetivo assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos legais aplicáveis.

A intenção é que todos os requisitos (cláusulas) da norma sejam aplicáveis independentemente da dimensão e natureza da organização que implementa o SGQ. Quer ela forneça um produto ou um serviço, ou uma combinação de ambos.

Há ocasiões em que algumas cláusulas podem não ser aplicáveis. Por exemplo, quando não realiza actividades de conceção e desenvolvimento ou quando a rastreabilidade das medições, ou qualquer calibração subsequente do equipamento, não faz parte do seu produto ou serviço. Estas situações eram anteriormente referidas como "exclusões", mas o que se espera é que justifique porque é que a cláusula é considerada não aplicável, em vez de simplesmente a excluir do SGQ.

Secção 2: Referências normativas

Referências normativas" significa simplesmente qualquer outro documento referido na norma do sistema de gestão. No caso da ISO 9001:2015, existem muitas referências à ISO 9000:2015 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário.

Este documento explica os conceitos-chave e define a terminologia básica utilizada na ISO 9001:2015. Embora não seja obrigatório adquirir a ISO 9000:2015 juntamente com a ISO 9001:2015, pode ser útil para compreender plenamente o objetivo de um SGQ e para a criação e implementação do seu sistema único.
Ao longo da norma, assume-se que cada termo utilizado é entendido de acordo com a sua definição, conforme descrito na ISO 9000:2015.

Secção 3: Termos e definições

Os termos e definições utilizados na ISO 9001:2015 são retirados diretamente da ISO 9000:2015 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário.

Os termos-chave utilizados em toda a norma são:

Produto: é o resultado de um processo e pode incluir serviços ou aconselhamento. Essencialmente, é o que é fornecido a um cliente.

Processo: é um conjunto de actividades inter-relacionadas ou em interação que utilizam inputs para produzir outputs. Os processos são a forma como funcionamos no dia a dia.

Parte interessada: é uma pessoa ou organização que pode afetar, ser afetada ou ser considerada afetada pelas suas decisões ou actividades.

Risco: é o efeito da incerteza. Pode ser aplicado a qualquer domínio de atividade e não apenas aos riscos financeiros.

Pensamento baseado no risco: Trata-se do planeamento de objectivos e acções tendo em conta os riscos conhecidos e os seus efeitos potenciais. A situação ideal é minimizar a probabilidade ou o impacto de resultados indesejáveis.

Objetivo: é o resultado que se pretende alcançar. Os objectivos devem ser SMART (específicos, mensuráveis, realizáveis, realistas e oportunos).

Fornecedor externo: é qualquer fornecedor de processos, produtos ou serviços externos. Isto inclui não só os seus fornecedores directos de materiais, mas também qualquer pessoa a quem subcontrate processos ou partes de processos. Por exemplo, um serviço de contacto com o cliente subcontratado.

Informação documentada: é qualquer documento, registo ou outra informação necessária para o funcionamento dos processos ou exigida pelo sistema de gestão da qualidade. Pode incluir fotografias, diagramas, vídeos, mapas de processos, procedimentos operacionais normalizados e pode estar em qualquer suporte, ou seja, em papel ou eletrónico.

Auditoria: é uma avaliação sistemática para verificar se os processos são respeitados e se cumprem os requisitos da norma.

Ação preventiva: é a ação tomada para evitar uma potencial não-conformidade ou outro efeito indesejável. É normalmente uma parte importante do processo de planeamento e é apoiada por actividades como o mapeamento de processos, a análise SWOT e a avaliação de riscos.

Ação correctiva: é a ação tomada para corrigir um erro ou não-conformidade e para lidar com as suas consequências. Deve também evitar a recorrência do problema ou de qualquer outro problema potencial.
Ao redigir a documentação do seu sistema de gestão da qualidade, não é necessário utilizar estes termos exactos. No entanto, é útil clarificar o significado e a intenção se for possível definir os termos utilizados. Pode ser útil incluir um glossário na documentação do sistema.

Secção 4: Contexto organizacional

Os princípios da gestão da qualidade sempre tiveram como objetivo adotar uma abordagem global do cliente. Em geral, o controlo da qualidade apenas verifica o que foi feito. A garantia de qualidade visa assegurar que o que foi feito está correto à primeira vez.

A gestão da qualidade utiliza os princípios descritos na introdução supra para proporcionar uma visão global das operações da empresa, de modo a garantir que a qualidade é incorporada desde o início e em todas as áreas, e não apenas na produção ou na prestação de serviços. Compreender o objetivo e a direção estratégica da sua organização é fundamental para poder estabelecer os requisitos dos clientes e as necessidades de recursos para atingir os seus objectivos empresariais.

O QUE É "CONTEXTO"?

A introdução de uma análise formal do contexto do negócio tem sido um desafio para muitas organizações ao implementar a ISO 9001:2015. Em primeiro lugar, compreender o que a norma quer dizer com "contexto" e, em segundo lugar, descobrir como evidenciar isso para um auditor.

Assim, para responder à primeira pergunta.... o que é contexto? No que diz respeito à ISO 9001:2015, o contexto refere-se a uma série de factores, incluindo:

Em suma, o contexto descreve quem somos, o que fazemos, para quem o fazemos, porque o fazemos e onde o fazemos. O que quer que seja. Pode ser o fabrico de um produto ou a prestação de um serviço, ou uma combinação de ambos.

OS FACTORES QUE AFECTAM O CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO PODEM SER INTERNOS OU EXTERNOS


DEMONSTRAR A ANÁLISE DO CONTEXTO A UM AUDITOR

A ISO 9001:2105 não especifica que a consideração do contexto deve ser documentada. O seu auditor esperará encontrar alguma evidência de consideração, muita da qual será através de documentação como actas de reuniões ou planos de negócio. No entanto, não há nenhum requisito para que você forneça um documento específico com relação à cláusula 4. O restante da avaliação do auditor será estabelecido através de discussões e observações.

Se quiser documentar a sua consideração desta cláusula, uma análise SWOT é frequentemente uma boa maneira de estabelecer o contexto interno e externo. Quando se presta atenção aos pontos fortes, pontos fracos, oportunidades e ameaças, tem-se uma ideia clara de onde se pode tomar medidas positivas.
Talvez já tenha ouvido falar da análise PESTLE:

• Político
• Económico
• Social
• Tecnológico
• Legal
• Ambiental

A realização de uma análise PESTLE para a sua organização (como descrito acima) pode ser uma forma eficaz de evidenciar a sua consideração do contexto externo. Pode também trazer à luz questões que não tinha considerado anteriormente. As questões externas podem muitas vezes estar fora do seu controlo enquanto organização.
 
Compreender estas questões e o seu potencial impacto nas suas operações contribui para uma avaliação exaustiva dos riscos e das oportunidades. Sabe o que faria se o seu senhorio o notificasse subitamente de que tinha de abandonar as suas instalações? Como é que uma alteração dos requisitos legais afectaria as suas despesas gerais? O que é que os seus concorrentes estão a fazer e deve fazer o mesmo (ou melhor)?

PARTES INTERESSADAS

Uma parte interessada é praticamente qualquer pessoa que é afetada, pode ser afetada ou é considerada afetada por uma ação ou inação da sua organização. Se tiver efectuado uma análise exaustiva do contexto interno e externo, é provável que as partes interessadas já sejam bastante óbvias. Incluirão accionistas, proprietários, reguladores, clientes, empregados e concorrentes, e poderão estender-se ao público em geral e ao ambiente, dependendo da natureza da sua atividade.

Não devemos tentar compreender ou satisfazer todos os seus caprichos. Isso não seria muito prático. Basta determinar quais as suas necessidades e expectativas que são relevantes para o seu sistema de gestão da qualidade. Quais são as suas principais expectativas em relação a si e aos seus produtos/serviços? Como pode incorporá-las nos seus processos e controlos para garantir um desempenho ótimo?

ÂMBITO DO SISTEMA DE GESTÃO

O âmbito do seu sistema de gestão refere-se à localização física e/ou geográfica onde as suas operações têm lugar, aos produtos/serviços abrangidos pelo SGQ, às partes relevantes e a quaisquer áreas que tenha determinado não serem aplicáveis. A declaração do âmbito deve ser mantida como informação documentada.

O seu âmbito de aplicação pode ser mais ou menos o seguinte:

"Joe Bloggs and Co fornece <produtos / serviços> para <clientes> em <indústria>. O sistema de gestão da qualidade foi concebido para incorporar todas as operações na nossa sede em <cidade/cidade> com todas as cláusulas da ISO 9001:2015 determinadas como aplicáveis."

Secção 5: Liderança

As edições anteriores da ISO 9001 tratavam da Gestão. A ISO 9001:2015 fala sobre Liderança. Neste contexto, liderança significa um envolvimento ativo no SGQ, alinhando os seus objectivos com a estratégia global da empresa e promovendo a adoção de um pensamento baseado no risco, uma abordagem por processos e uma tomada de decisões baseada em evidências.

Estas não são acções que possam ser delegadas. Um auditor externo espera discutir a liderança com aqueles que dirigem a organização ao mais alto nível (ou seja, a sua "gestão de topo").

DEMONSTRAR LIDERANÇA

Liderança é um termo aberto a interpretações. A liderança em termos do seu sistema de gestão da qualidade refere-se à defesa do sistema, à focalização no processo e ao pensamento baseado no risco.

Assegurar que os objectivos de qualidade são compatíveis com a orientação estratégica da organização. Fornecer recursos adequados para atingir esses objectivos. Comunicar a importância do SGQ e envolver e apoiar as pessoas na organização para que contribuam efetivamente para o SGQ. A ISO 9001:2015 também se refere à liderança em todos os níveis de uma organização. Isto significa permitir que os especialistas da sua organização desenvolvam e demonstrem as suas próprias capacidades de liderança.

O principal objetivo da ISO 9001 é a satisfação do cliente. Como tal, espera-se também que a gestão de topo demonstre liderança e empenho na orientação para o cliente. A realização da avaliação do contexto acima descrita ajuda a garantir que todos os requisitos legais e do cliente relevantes são tidos em conta e mantidos.

DEFINIÇÃO DE POLÍTICAS

Uma ação fundamental em termos de liderança é estabelecer uma política de qualidade que apoie a realização dos seus objectivos. Pode incluir a forma como selecciona os fornecedores ou parceiros, como recruta e forma o pessoal, como monitoriza e mede o desempenho do processo e como garante a conformidade com todos os requisitos aplicáveis. A sua política de qualidade incluirá também um compromisso de melhoria contínua do seu sistema de gestão da qualidade.

FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES

A ISO 9001:2015 não especifica um requisito para nomear um representante da qualidade. O que se espera é que as actividades da qualidade façam parte das actividades diárias da maioria das pessoas na organização. Pode ser útil rever as descrições de funções existentes para garantir que estas actividades estão incluídas, juntamente com os detalhes de onde a função tem responsabilidade e/ou autoridade em relação ao SGQ.

Naturalmente, faz sentido designar alguém, ou uma pequena equipa de pessoas, para ser o principal ponto de contacto para o SGQ. É certamente mais fácil para um auditor externo ter um ponto de contacto claro. No entanto, esta não é de forma alguma uma oportunidade para diluir o empenhamento. O ponto de contacto deve ter a autoridade adequada para gerir o sistema e introduzir melhorias contínuas, tal como determinado pela gestão de topo.

Secção 6: Planeamento

A cláusula 6 trata do planeamento. Se não for um planeador nato, isto pode parecer um pouco assustador. Efetivamente, esta é a "ação preventiva" que poderá ter ouvido referida em versões anteriores da ISO 9001. A diferença nesta última atualização é que foi colocada muito mais perto do início da norma (anteriormente era colocada no final, como uma reflexão tardia).

Se avaliou cuidadosamente o contexto e as necessidades e expectativas das partes interessadas, é provável que os potenciais riscos e oportunidades se tenham tornado evidentes. O objetivo é responder às seguintes perguntas:

• O que é que queremos alcançar?
• O que pode impedir-nos de atingir os nossos objectivos?
• Como é que vamos resolver estes problemas?
• Como é que podemos transformar os riscos em oportunidades?
• Como é que as oportunidades nos podem ajudar a melhorar?
• Quem será responsável pelas acções?
• Quando é que vamos ter de agir?
• Como saberemos se as nossas acções foram eficazes?

FASES DE ACÇÃO!

Para fazer face aos riscos e oportunidades e atingir os seus objectivos de qualidade, é necessário um plano de ação.

Os objectivos devem ser:

• Mensurável

• Alinhado com a sua política de qualidade

• Relevante para a conformidade dos seus produtos/serviços

Os objectivos de qualidade devem também ter em conta os requisitos identificados na análise das partes interessadas (ou seja, devem satisfazer os requisitos do cliente, legais e regulamentares).

Os objectivos de qualidade devem ser comunicados e actualizados sempre que necessário. Este é um domínio em que se espera que sejam mantidas informações documentadas.

Uma forma eficaz de comunicar os objectivos de qualidade é incluí-los na formação inicial, afixá-los nas suas instalações ou eletronicamente através de uma intranet ou similar, incorporá-los nos contratos com os fornecedores (se for apropriado partilhá-los fora da sua organização).

O plano de ação deve incluir:

• O que será feito

• Que recursos serão necessários (tanto quanto é do seu conhecimento e convicção nesse momento)

• Quem será responsável pelas acções

• Quando serão concluídas as acções

• Como serão avaliados os resultados

Colocá-los numa matriz simples pode ajudar a clarificar os objectivos, mas se já registar este tipo de informação noutro local, não há necessidade de a duplicar.

GESTÃO DA MUDANÇA

Quando se investiu tanto tempo e esforço no planeamento, seria uma pena que uma alteração não intencional estragasse tudo.

Neste contexto, a cláusula 6.3 prevê que quaisquer alterações ao sistema de gestão da qualidade que se determine serem necessárias sejam efectuadas de forma planeada. Este planeamento deve ter em conta o âmbito das alterações consideradas necessárias, o impacto potencial no sistema existente, a forma como as alterações serão financiadas e qualquer efeito que possam ter nas funções, responsabilidades e autoridades existentes.

Secção 7: Apoio

A cláusula 7 refere-se aos recursos. Refere-se a pessoas, infra-estruturas e ambiente, bem como a recursos físicos, materiais, ferramentas, etc. Há também uma ênfase renovada no conhecimento como um recurso importante dentro da sua organização. Ao planear os seus objectivos de qualidade, uma das principais considerações será a capacidade atual dos seus recursos, bem como os que poderá necessitar de fornecedores ou parceiros externos.

PESSOAS

Tem simplesmente as pessoas certas com as competências e atributos certos nas funções certas? Se lhe faltam atualmente competências específicas, como tenciona resolver o problema? Vai contratar ou subcontratar? Se vai subcontratar, como irá comunicar as suas necessidades ao seu fornecedor/parceiro (mais adiante nesta secção)?

INFRA-ESTRUTURA

Isto inclui a identificação, fornecimento e manutenção das instalações, hardware, software, transporte, armazenamento, tecnologia, etc., necessários para levar a cabo as suas operações comerciais. O trabalho efectuado para dar resposta às cláusulas 4 e 6 pode ajudar a garantir que a empresa consegue dar resposta às exigências dos clientes.

AMBIENTE

Não se trata de estar ao ar livre. Trata-se de proporcionar o ambiente certo para o que está a tentar alcançar. Quer se trate de uma fábrica, de um escritório, de um estúdio ou de qualquer outro tipo de espaço de trabalho, tem de se certificar de que o ambiente é adequado para si e para os seus empregados trabalharem eficazmente. O calor, a luz, o fluxo de ar, a higiene, os níveis de ruído, etc., contribuem todos para um ambiente de trabalho eficaz.Isto pode também incluir a abordagem de alguns dos elementos mais suaves, como o bem-estar dos trabalhadores, a redução do stress, linhas claras de comunicação, avaliações dos trabalhadores, sistemas de recompensa, etc.).