ISO 13485: Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos
O que é a ISO 13485?
A ISO 13485 é a norma de dispositivos médicos ideal para a indústria médica, garantindo que todos os dispositivos médicos cumprem as leis apropriadas e as necessidades dos clientes. A certificação ISO 13485 é uma credencial valiosa que garante a segurança de profissionais e clientes em clínicas, hospitais e outros ambientes médicos.
A ISO 13485:2016 baseia-se na abordagem do modelo de processo da ISO 9001 e é uma norma de sistema de gestão desenvolvida especificamente para o fabrico de dispositivos médicos. O seu principal objetivo é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares para dispositivos médicos. A norma contém requisitos específicos para o fabrico, instalação e manutenção de dispositivos médicos e requer:
- Implementação de um sistema de gestão da qualidade com várias melhorias
- Abordagem de gestão de riscos para o desenvolvimento e realização de produtos
- Validação do processo
- Conformidade com os requisitos legais e regulamentares
- Sistemas eficientes de rastreabilidade e recolha
Esta norma permite às empresas reduzir os riscos legais e de segurança e criar ambientes de trabalho mais económicos. Sendo uma norma de qualidade e segurança reconhecida internacionalmente para o fabrico de dispositivos médicos, a certificação ISO 13485 ajuda as empresas a serem reconhecidas como fornecedores mais reputados e fiáveis. A versão mais recente da ISO 13485 é revista de cinco em cinco anos e adapta-se aos novos requisitos e necessidades do sector.
A ISO 13485 registou um aumento de 33,1% nos certificados globais em 2020, o que demonstra o crescimento e a importância da certificação acreditada pelo UKAS nos últimos tempos. Estatísticas retiradas diretamente da ISO survey
Pretende implementar um sistema de gestão ISO 13485 e não sabe por onde começar? Consulte o nosso Guia de implementação da ISO 13485.
Como obter a certificação ISO 13485
Útil com
- Controlo de qualidade
- Gestão do risco
- Conformidade legal
- Rastreabilidade e recuperação
- Melhoria de processos
- Melhoria do produto
- Eficiência operacional
Benefícios da certificação ISO 13485
A quem se aplica a ISO 13485?
A ISO 13485 aplica-se a organizações de todos os tipos e dimensões, exceto quando explicitamente indicado em contrário. A ISO 13485 contém requisitos essenciais para qualquer organização que opere a qualquer nível da cadeia de fornecimento de dispositivos médicos e farmacêuticos, incluindo a conceção, produção, instalação, armazenamento, desenvolvimento e assistência.
A certificação ISO 13485 é particularmente relevante para os fabricantes que pretendem demonstrar os requisitos regulamentares aplicáveis e para as organizações cujos serviços apoiam os fabricantes de dispositivos médicos. Estas empresas precisam de obter a certificação ISO 13485.
A certificação ISO 13485 é adequada para a minha empresa?
A ISO 13485:2016 baseia-se na abordagem do modelo de processo da ISO 9001 e é uma norma de sistema de gestão desenvolvida especificamente para o fabrico de dispositivos médicos. O seu principal objetivo é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares para dispositivos médicos.
O Anexo B da ISO 13485:2016 inclui uma comparação com a ISO 9001 como referência. É importante notar que nenhuma delas pode ser usada para tornar um SGQ automaticamente compatível com a outra e ambas precisam de ser auditadas.
Além disso, existem muitos termos na ISO 13485 que são exclusivos dos dispositivos médicos. A ISO 13485 também mantém o papel de um representante da qualidade junto à alta administração, enquanto a ISO 9001 o eliminou em muitos aspectos. Curiosamente, a ISO 9001 tem muito mais requisitos para monitorizar o desempenho dos fornecedores externos do que a versão antiga, e isto é algo que a ISO 13485 exige sempre.
A ISO 13485 também é ideal para empresas que fornecem peças e serviços a fabricantes de dispositivos médicos. A norma tem requisitos para rastreabilidade, identificação, avaliação de riscos, limpeza e documentação de procedimentos, o que posiciona essas empresas como fontes sólidas de componentes médicos. Uma vez que existem muitos requisitos regulamentares para os fabricantes de dispositivos médicos avaliarem e monitorizarem os seus fornecedores, a presença da certificação ISO 13485 ajudará os fabricantes de dispositivos médicos a sentirem-se confiantes ao trabalharem com estes fornecedores de peças e serviços.
Para além dos dispositivos médicos, as empresas do sector aeroespacial procuram obter a certificação ISO 13485 para se diversificarem. As que possuem a AS9100 já estão preparadas para obter facilmente a ISO 13485.
Factos sobre as alterações à ISO 13485
A ISO 13485:2016 é uma norma que se centra na importância do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo a sua conceção, desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação, manutenção e desativação final. A norma foi concebida para ajudar as organizações a centrar o seu sistema de gestão e, por conseguinte, as suas práticas no reforço da sua abordagem à gestão dos riscos e à conformidade com os requisitos regulamentares. O que se segue é uma revisão importante da ISO 13485:2016.
- A norma ISO 13485:2016 substitui as normas ISO 13485:2003 e ISO 13485:2012.
- A norma está alinhada com a ISO 9001:2008 e não com a ISO 9001:2015. Este desalinhamento deve-se ao facto de a revisão de ambas as normas ter sido concluída em paralelo e de a ISO 9001:2015 ter sido considerada desnecessária para os dispositivos médicos.
- As alterações foram geridas pelo comité técnico 210 da ISO, cujo papel era garantir que esta norma do sistema de gestão da qualidade se mantivesse adequada à finalidade. Esta atualização foi necessária devido aos desenvolvimentos ocorridos nos últimos anos em termos de requisitos específicos dos produtos nas directivas relativas aos dispositivos, tais como a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD) e a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (MDD).
- A norma está em conformidade com as três directivas europeias relativas aos dispositivos médicos, e os anexos Z na parte da frente mostram onde estão alinhados. No entanto, o Regulamento relativo aos dispositivos médicos já está em vigor e substituiu as directivas relativas aos dispositivos médicos em 2020 e substituirá as directivas relativas aos dispositivos de diagnóstico in vitro em 2022. Por conseguinte, é altamente provável que uma emenda ou correção à ISO 13485:2016 seja publicada num futuro próximo para incorporar dois novos Anexos Z para demonstrar como se alinha com o novo Regulamento.
- Os fabricantes que obtêm a certificação ISO 13485 cumprem regulamentos como a Diretiva de Dispositivos Médicos da UE e o Regulamento de Dispositivos Médicos da UDE, demonstrando simultaneamente o seu empenho na qualidade e segurança dos dispositivos médicos.
Perguntas frequentes sobre a ISO 13485
Aqui encontrará respostas às perguntas mais comuns sobre a certificação ISO 13485:
O que significa ter a certificação ISO 13485?
Atinge um nível de controlo de qualidade mais elevado do que a norma ISO 9001 e está em conformidade com os requisitos de um SGQ exigidos pelos regulamentos da UE e do Reino Unido relativos aos dispositivos médicos. Além disso, pode ser mais favorável para os fabricantes de dispositivos médicos se tiver a norma como fornecedor de componentes para eles.
A ISO 13485 é obrigatória?
Não, mas estará mais próximo dos requisitos regulamentares e poderá satisfazer melhor os requisitos dos seus clientes se fabricar dispositivos médicos.
Qual é a diferença entre a EN ISO 13485 e a ISO 13485?
A norma EN é a norma Euro, e praticamente a única diferença é a inclusão do Anexo Z, que destaca os elementos da regulamentação que a norma ajuda a alcançar.
O que é um dispositivo médico de classe 3?
Os dispositivos médicos de classe III são o nível de risco mais elevado dos dispositivos médicos e incluem normalmente dispositivos de suporte ou manutenção da vida. Exigem que um organismo notificado analise o dossier técnico e permita a venda através da aplicação de uma marcação CE, entre outras actividades.
Porque é que a ISO 13485 é importante?
Implementar um SGQ com um nível de controlo mais elevado, centrado na segurança e em requisitos e normas mais rigorosos que podem beneficiar o fabrico de dispositivos médicos ou componentes de dispositivos médicos.
PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO
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Passo 1
Terá de preencher o formulário de candidatura para que o NQA possa compreender as necessidades e os requisitos da sua empresa. Também pode apresentar o seu pedido preenchendo o orçamento rápido ou formal. Utilizaremos as informações fornecidas para definir o âmbito da auditoria e fornecer-lhe um orçamento de certificação.
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Passo 2
Depois de ter aceite e assinado o orçamento, marcaremos uma data para a auditoria. A certificação inicial é composta por duas visitas (fase 1 e fase 2). O seu sistema de gestão deve estar a funcionar há pelo menos 3 meses e ter sido aprovado numa análise da gestão e numa auditoria interna.
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Passo 3
Se passar com sucesso a fase 1 e a fase 2 da auditoria, o NQA emitirá um certificado para a norma auditada. Receberá uma cópia do seu certificado válida por 3 anos, sujeita à aprovação em auditorias de manutenção anuais e à recertificação trienal.