A fabricação de produtos farmacêuticos é um setor importante em todo o mundo, produzindo os medicamentos e as drogas de que as pessoas precisam para sua saúde. Como os produtos farmacêuticos são fundamentais para o bem-estar, o setor é altamente regulamentado e tem procedimentos rigorosos a serem seguidos.

As certificações ISO para empresas farmacêuticas as ajudam a gerenciar suas operações e a manter a conformidade. O NQA é um órgão de certificação credenciado que tem trabalhado com muitas empresas farmacêuticas para realizar auditorias de certificação.

Sobre o setor farmacêutico

O setor farmacêutico descobre, desenvolve e fabrica drogas e medicamentos. Os campos desse setor incluem a pesquisa de novos medicamentos, o trabalho com produtos químicos para criar medicamentos e o cumprimento das regulamentações dos órgãos governamentais, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos.

Os principais produtos farmacêuticos são medicamentos para:

• Distúrbios musculoesqueléticos
• Doenças cardiovasculares
• Infecções bacterianas, virais, fúngicas e parasitárias
• Oncologia
• Distúrbios metabólicos
• Distúrbios do sistema nervoso central
• Doenças respiratórias

Várias tendências impulsionam o crescimento do setor farmacêutico porque criam uma necessidade de medicamentos e tratamentos medicamentosos ou ajudam as empresas farmacêuticas de alguma forma. Essas tendências incluem:

• A prevalência de estilos de vida sedentários e o envelhecimento da população aumentam a frequência de doenças crônicas.
• Os altos níveis de poluição em áreas urbanas contribuem para doenças como a asma.
• Serviços de dados de pesquisa e desenvolvimento (P&D) que permitem que os dados de ensaios clínicos sejam usados em simulações de ensaios clínicos
• Novos medicamentos enfrentam baixas barreiras regulatórias em alguns países

Desafios enfrentados pelo setor farmacêutico

Os fabricantes de produtos farmacêuticos enfrentam uma série de desafios:

• Redução do investimento em P&D: embora muitas doenças possam se beneficiar de tratamentos medicamentosos novos e mais eficazes, muitas empresas farmacêuticas reduziram seu investimento no lançamento de novos produtos farmacêuticos. As altas taxas de insucesso, os altos custos de desenvolvimento de medicamentos e o baixo retorno sobre o investimento desestimulam o setor farmacêutico a desenvolver produtos.
• Políticas do governo e das seguradoras: as regulamentações governamentais afetam a regulamentação dos medicamentos, o que pode tornar o lançamento de novos tratamentos lento e complicado. As companhias de seguro decidem quem paga e estabelecem regras de reembolso.
• Atitudes do consumidor: alguns consumidores desconfiam dos medicamentos e estão mais dispostos a experimentar terapias alternativas.
• O preço acessível dos medicamentos: Muitos medicamentos não são acessíveis aos pacientes por causa de sua renda ou do preço do medicamento, mesmo com cobertura de plano de saúde.

Padrões do setor farmacêutico certificados pela NQA

As certificações ISO no setor farmacêutico incluem:

• ISO 9001: A ISO 9001 é a norma internacional de gerenciamento de qualidade mais utilizada, fornecendo uma estrutura e um conjunto de princípios para o gerenciamento de organizações. A certificação de acordo com essa norma ajuda sua empresa a obter a satisfação dos clientes e das partes interessadas. A ISO 9001 pode ser integrada a outros sistemas de gestão, como a ISO 14001, para melhorar a integração do sistema de gestão.
• ISO 13485: A ISO 13485 é o padrão para o gerenciamento de dispositivos médicos. Os dispositivos médicos precisam atender às leis de conformidade regulamentar e às necessidades dos pacientes, portanto, essa norma ajuda as empresas a atender a esses requisitos durante a fase de fabricação. A adesão à ISO 13485 permite que as empresas criem um ambiente de trabalho mais eficiente e, ao mesmo tempo, gerenciem os riscos legais e de segurança.

• ISO 50001: A ISO 50001 é uma norma internacional de gerenciamento de energia que fornece uma estrutura para ajudar as empresas a otimizar sua eficiência energética. A certificação desse padrão significa que sua empresa está comprometida com o aprimoramento do gerenciamento de energia. A ISO 50001 ajuda as empresas farmacêuticas a reduzir os custos operacionais e a pegada de carbono, ao mesmo tempo em que cumprem a legislação ambiental.
• ISO 55001: A ISO 55001 ajuda as empresas a gerenciar seus ativos que exigem capital considerável ou envolvem vários recursos físicos. Esses ativos incluem serviços públicos, manufatura, distribuição e transporte. As empresas certificadas pela ISO 55001 podem seguir os requisitos para implementar, manter e melhorar seus ativos para que eles sejam um ativo, não um fardo.
• ISO 37001: A ISO 37001 ajuda as empresas a implementar e manter medidas para detectar, prevenir e resolver o suborno em atividades comerciais dentro da empresa e ameaças à organização. Ela pode ser usada em conjunto com outros sistemas de gerenciamento, como o ISO 9001 e o ISO 27001. A certificação ISO 37001 aumenta a credibilidade e a confiabilidade de uma empresa perante clientes e partes interessadas.
• ISO 27001: A ISO 27001 estabelece uma estrutura para sistemas de gerenciamento de segurança da informação para manter as informações disponíveis, em conformidade, honestas e confidenciais. Ela ajuda as empresas a responder a ameaças à segurança, como violações de dados, crimes cibernéticos, roubo e incêndio. A conformidade com essa norma ajuda as entidades farmacêuticas a manter a privacidade das informações sobre sua empresa, seus clientes e seus funcionários.

Benefícios da certificação ISO para o setor farmacêutico

As certificações ISO para a fabricação de produtos farmacêuticos oferecem essas vantagens para sua empresa:

• Melhoria do desempenho organizacional: As certificações ISO exigem o estabelecimento de controles de qualidade que ajudem a sua organização a operar com mais eficiência. O processo de certificação é uma oportunidade para analisar o desempenho de sua empresa e identificar melhorias que ajudarão na eficiência.
• Redução do risco para a segurança dos funcionários: quando sua empresa de fabricação de produtos farmacêuticos está em conformidade com os padrões de segurança, ela protege a saúde dos funcionários envolvidos no processo de fabricação.
• Redução dos custos de energia: trabalhar para reduzir os custos de energia com a certificação ISO 50001 economiza custos, e sua empresa pode alocar esses fundos para operações essenciais.
• Conformidade regulamentar federal e internacional: sua empresa pode atender aos padrões do setor farmacêutico por meio da certificação ISO e dos controles de qualidade aplicáveis.
• Padrões de qualidade garantida: as certificações do setor farmacêutico promovem o uso das melhores práticas conhecidas, de modo que sua empresa produzirá produtos farmacêuticos seguros e eficazes.
• Melhor proteção de dados: empresas de todos os setores são incentivadas a ter um sistema abrangente de gerenciamento de segurança de informações. Certificações como a ISO 27001 garantem que suas informações estejam protegidas para que você possa criar confiança com seus funcionários e clientes.

Por que trabalhar com o NQA para a certificação de seu sistema de gestão?

O NQA é um órgão de certificação que oferece auditorias de certificação para ajudar sua empresa a atender aos padrões do setor e otimizar suas operações. Queremos ajudar as empresas do setor farmacêutico a aprimorar seus produtos e processos farmacêuticos e, ao mesmo tempo, cumprir as regulamentações governamentais fundamentais.

Temos experiência em certificações no setor farmacêutico e em normas para outros setores relacionados, como o de dispositivos médicos. Durante nossos anos de certificação ISO, emitimos mais de 50.000 certificados em 90 países.

Quando sua empresa de fabricação de produtos farmacêuticos trabalhar com o NQA, você receberá:

• Credenciais comerciais comprovadas: a obtenção de verificação independente de um padrão do setor reconhecido mundialmente demonstra aos seus clientes que você leva a sério a conformidade normativa e o bem-estar do cliente.
• Serviço completo: Nossos diversos serviços de certificação aumentarão a eficiência de sua organização, pois as certificações ISO são conhecidas por seus excelentes resultados.
• Conformidade legal: sua empresa entenderá melhor como os requisitos regulamentares e legais afetam seus negócios, partes interessadas e clientes.
• Preços competitivos: trabalhar com o NQA é valioso porque oferecemos serviços de certificação acessíveis, sem taxas ocultas.

Obtenha seu certificado ISO para o setor farmacêutico

O setor farmacêutico precisa garantir que suas operações sejam bem gerenciadas para promover o controle de qualidade, a segurança dos funcionários, o respeito ao meio ambiente e a conformidade regulamentar. O NQA tem vários serviços de certificação e auditoria para ajudá-lo a atingir esses padrões ISO do setor.

Solicite uma cotação de certificação on-line para iniciar o processo de auditoria de sua empresa de fabricação de produtos farmacêuticos. Entre em contato conosco para obter mais informações ou se tiver alguma dúvida, teremos prazer em ajudar.