Em todos os setores, as normas são uma maneira importante de proteger a conformidade do produto e, ao mesmo tempo, harmonizar os requisitos nacionais e internacionais. Provavelmente não há outro setor em que a conformidade do produto seja tão crucial quanto no projeto e na fabricação de dispositivos médicos. Com experiência significativa no setor de fabricação de dispositivos médicos, o NQA está em uma posição ideal para auxiliar os clientes na implementação da ISO 13485 e de outras normas de fabricação de dispositivos médicos.

O setor de dispositivos médicos

O setor de dispositivos médicos é responsável pelo projeto e fabricação de uma ampla gama de produtos usados para diagnosticar e tratar doenças e melhorar a saúde dos pacientes. Os produtos variam de equipamentos de imagem a articulações artificiais e outros implantes. Os principais participantes do setor de dispositivos médicos geram bilhões de dólares em receita a cada ano.

Considerando que os dispositivos médicos são ferramentas essenciais para o setor de saúde e que esses produtos têm um impacto direto na saúde pública e na qualidade de vida, sua segurança é imperativa. Para criar resultados desejáveis para todas as partes e evitar recalls de dispositivos, as empresas devem seguir os padrões relevantes de fabricação de dispositivos médicos. Esses padrões ajudam a garantir que um processo ou projeto de fabricação possa produzir consistentemente a qualidade necessária para atender a pacientes e profissionais de saúde.

Padrões de dispositivos médicos certificados pela NQA

Existem várias normas de gerenciamento aplicáveis à fabricação de dispositivos médicos. Continue lendo para obter uma breve visão geral das mais relevantes, bem como informações sobre o papel que o NQA pode desempenhar para que sua organização seja certificada.

Os padrões mais comuns de fabricação de dispositivos médicos são:

• ISO 9001: É o padrão geral de gerenciamento de qualidade. Não é específica do setor e, como tal, pode ser adotada com sucesso por qualquer organização que deseje implementar um sistema mais rigoroso baseado em um ciclo de melhoria contínua. Para os fabricantes de dispositivos médicos, a ISO 9001 envolve a gerência no processo de controle de qualidade, ajudando a fazer mudanças em toda a organização que mantêm os custos baixos, melhoram a responsabilidade, facilitam o crescimento de uma forma mais responsável e simplificam a conformidade regulamentar. A versão mais recente da ISO 9001, publicada em 2015, baseia-se na diretriz de alto nível do Anexo SL, usando um vocabulário e uma estrutura comuns que facilitam a conformidade com outras normas mais específicas.
• ISO 13485: Esse é o sistema de gerenciamento de qualidade projetado especificamente para fabricantes de dispositivos médicos. Ele amplia e aprimora a estrutura estabelecida pela ISO 9001, com o objetivo de harmonizar os requisitos regulatórios. A conformidade com a ISO 13485 contribui para o controle geral da qualidade, a rastreabilidade, a validação de processos e o gerenciamento de riscos. Os fabricantes que atingirem a conformidade com a ISO 13485 terão mais facilidade para introduzir seus produtos em mercados internacionais. A conformidade também pode otimizar seus processos e, em última análise, ajudá-lo a executar uma operação mais eficiente, econômica e de menor risco.
• ISO 14001: A sustentabilidade é uma preocupação importante para todos os fabricantes que tentam administrar um negócio mais eficiente. A implementação de um sistema de gestão ambiental que esteja em conformidade com as normas ISO 14001 pode ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a reduzir o desperdício, conservar energia e reduzir sua pegada de carbono geral - benefícios importantes quando se trabalha com cadeias de suprimentos globais complexas. Assim como a ISO 9001:2015, a versão mais recente da ISO 14001 é baseada na estrutura do Anexo SL. Portanto, se você já tiver um sistema de gestão da qualidade certificado, a adoção da ISO 14001 pode ser relativamente simples. Quando seus protocolos ambientais, de saúde e segurança e outros compartilham requisitos, sua empresa está mais bem posicionada para ter sucesso no competitivo setor de dispositivos médicos.
• ISO 50001: Essa norma complementa a ISO 14001, fornecendo um sistema padronizado específico para o gerenciamento de energia. Com ela, os fabricantes de dispositivos médicos podem reduzir seus custos operacionais e melhorar sua eficiência energética geral, o que pode, posteriormente, melhorar sua reputação e facilitar a conformidade regulamentar.
• ISO 45001: A fabricação de produtos farmacêuticos e médicos geralmente apresenta riscos ocupacionais específicos, especialmente quando se trabalha com a tecnologia avançada encontrada em equipamentos de imagem e outros produtos. Embora seja essencial garantir a segurança de seus equipamentos, isso não deve ser feito às custas da produtividade. A ISO 45001 descreve os requisitos para sistemas de gerenciamento de saúde e segurança ocupacional que podem ser usados no setor de dispositivos médicos para reduzir os riscos e melhorar a responsabilidade, ao mesmo tempo em que posiciona sua organização para o crescimento sustentável. Use-a para reduzir as taxas de acidentes e os problemas de responsabilidade relacionados de forma contínua.
• ISO 27001: À medida que os dispositivos médicos se tornam mais sofisticados, a segurança cibernética é uma preocupação crescente. O mercado crescente de aplicativos de monitoramento de saúde baseados em smartphones, bem como de dispositivos conectados na sala de diagnóstico e na sala de cirurgia, exige padrões proativos de segurança da informação. Acrescente a isso o risco de sua valiosa propriedade intelectual ser comprometida em uma violação de dados, e fica claro por que a ISO 27001 se tornou um padrão essencial para os fabricantes de dispositivos médicos e de saúde. A ISO 27001 contém ferramentas que podem ajudá-lo a avaliar e gerenciar os riscos de segurança cibernética em sua organização. Ela se baseia em um conjunto de práticas recomendadas reconhecidas internacionalmente que não são específicas de nenhuma plataforma ou pacote de software. Obter a certificação ISO 27001 permitirá que você se adapte às mudanças nas ameaças aos seus negócios e mantenha a continuidade no caso de um incidente de segurança cibernética.

Nossa experiência

Na NQA, temos ampla experiência em ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a obter a certificação. Com uma rede global de especialistas envolvidos na elaboração de normas e um foco nos desenvolvimentos do setor, somos o órgão de certificação ideal para ajudá-lo a implementar a ISO 13485 e as normas de apoio.

Até o momento, emitimos mais de 43.000 certificações para clientes de todos os portes em mais de 90 países. Nossos clientes do setor médico incluem a Fresdental Innovación y Manufacturas, a Podo Ortosis, a Diagnostika, a Vossman Techmaker e a Laboratory Technologies, entre outros.

Nossos serviços

Como um órgão de certificação credenciado, o NQA realiza auditorias para empresas de diversos setores, incluindo a fabricação de equipamentos médicos. Além de oferecer as certificações ISO 9001, ISO 13485 e outras certificações do setor de dispositivos médicos, o NQA também oferece uma ampla gama de serviços para ajudar sua organização a obter e manter a conformidade. Por exemplo, oferecemos opções flexíveis de treinamento para fornecer à sua equipe o conhecimento técnico necessário para a certificação. Escolha entre cursos on-line, em sala de aula ou internos para melhor atender às suas necessidades.

Quaisquer que sejam os padrões de dispositivos médicos que você precise certificar, sempre trabalharemos para fornecer conselhos práticos e sugestões de melhoria além da conformidade básica.

Por que o NQA?

No NQA, acreditamos que nossos clientes merecem trabalhar com um organismo de certificação que ofereça valor e um serviço excelente. Somos apaixonados por fornecer as informações de que você precisa para aprimorar seus produtos e processos e alcançar a conformidade com os padrões do setor. Embora nossa abordagem à certificação seja rigorosa e mantenha a integridade da certificação acreditada, também trabalhamos para oferecer suporte pragmático aos nossos clientes. Alguns dos benefícios de trabalhar com o NQA incluem:

• Preços competitivos: monitoramos constantemente o setor para garantir que nossos preços permaneçam competitivos e justos. Não há taxas ocultas associadas aos nossos serviços, portanto, você sempre receberá um ótimo valor ao trabalhar com o NQA.
• Capacidade de resposta: embora sejamos um órgão de certificação credenciado globalmente, mantemos uma atitude local. Isso nos permite responder com flexibilidade às mudanças no setor de fabricação de dispositivos médicos e em organizações individuais.
• Foco na melhoria: além de avaliar a conformidade de sua empresa, também nos esforçamos para oferecer sugestões práticas de melhoria durante cada auditoria. Sempre há espaço para crescimento quando se trata de controle de qualidade e gerenciamento de riscos.

Comece hoje mesmo!

A certificação é uma etapa essencial para qualquer fabricante de dispositivos médicos. Para receber uma cotação, preencha o formulário de inscrição on-line ou entre em contato conosco para obter mais informações. Tire todas as suas dúvidas, escolha a norma que melhor atenda às suas necessidades e o NQA o ajudará a obter a certificação.