A saúde no centro do Dia Mundial da Segurança dos Doentes 2023

Uma visão para o Dia Mundial da Segurança dos Doentes 2023

Tal como o nome sugere, o Dia Mundial da Segurança dos Doentes foi criado em 2019 por uma razão: melhorar a segurança dos doentes.

Todos os anos, no dia 17 de setembro, a Organização Mundial de Saúde apela aos países e parceiros internacionais de todo o mundo para que ponham os doentes em primeiro lugar.

Doentes, famílias, prestadores de cuidados, comunidades, profissionais de saúde, gestores de cuidados de saúde, decisores políticos... O Dia Mundial da Segurança do Doente envolve todos os intervenientes no sector médico.


A NQA apoia plenamente esta iniciativa, garantindo a segurança dos doentes no mundo B2B com uma norma líder.

Tudo sobre a ISO 13485 (Gestão de dispositivos médicos)

A ISO 13485 (Gestão de Dispositivos Médicos) é a norma de referência para profissionais e organizações médicas em todo o mundo.

A última versão foi lançada em 2016, com o objetivo de manter a segurança dos profissionais de saúde e dos clientes.

Como? Garantindo que os dispositivos médicos:

• Cumprir a legislação e os regulamentos pertinentes, bem como as necessidades dos clientes.

• Cumprir os requisitos específicos de fabrico, instalação e manutenção.

A norma ISO 13485 destina-se geralmente aos fabricantes de dispositivos médicos, fabricantes de componentes (contratados), distribuidores e pessoal responsável, ou seja, qualquer pessoa interessada no sector médico.

Embora a ISO 13485 não seja obrigatória, pode ajudar a abrir novas cadeias de abastecimento e parcerias globais.

Semelhanças entre a ISO 13485 e a ISO 9001 (Qualidade)

A ISO 13485 segue a mesma abordagem de modelo de processo que a ISO 9001 (Qualidade). Aqui está uma definição básica da "abordagem de modelo de processo":

Definir e gerir os processos e as suas interacções → obter os resultados esperados, em conformidade com a política de qualidade e a orientação estratégica da organização.

Se uma organização atingir a norma ISO 13485, mantém a segurança dos doentes através de um sistema de gestão da qualidade ISO 13485.


Não sabe muito sobre sistemas de gestão da qualidade? Fique a par da ISO 9001 (Qualidade).

Que requisitos da ISO 13485 se centram na segurança dos doentes?

Todas as cláusulas da norma ISO 13485 são importantes por várias razões.

No entanto, no espírito do Dia Mundial da Segurança dos Doentes, eis os requisitos relativos à segurança dos doentes em particular:

Requisito de segurança dos doentes 1: Segurança desde a conceção

A Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) e o Relatório sobre Dispositivos Médicos (MDR) exigem que as organizações que concebem um dispositivo médico realizem uma análise de risco-benefício.

Esta análise ajuda a organização a determinar se o potencial dano que o dispositivo pode causar compensa o risco em comparação com o potencial benefício.

A ISO 13485 também exige um processo de avaliação de riscos para a "realização do produto", que abrange a conceção. A norma refere-se à norma ISO 14971 (Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos) como um guia para identificar os riscos que um doente pode enfrentar.

Sugestões para a avaliação dos riscos

• Concluir a avaliação dos riscos numa fase precoce para garantir que a segurança dos doentes está em primeiro plano.

• Rever e atualizar regularmente a avaliação dos riscos para minimizar novos riscos inaceitáveis.

  • Envolver uma equipa multidisciplinar nas revisões e actualizações ("documento vivo").

• Utilizar um sistema de pontuação que abranja a gravidade, a probabilidade de ocorrência e a probabilidade de deteção.

  • Classificar cada risco e indicar os controlos a aplicar.

  • Determinar uma pontuação de risco residual para identificar se a) é necessário mais trabalho e b) foram introduzidos novos riscos através de acções de mitigação.

Requisito 2 para a segurança dos doentes: rastreabilidade

Qualquer material utilizado num dispositivo médico deve ser facilmente rastreável até à sua origem.

Para compreender melhor porquê, vejamos um cenário possível...

Um fornecedor contacta-o sobre um determinado lote de equipamento. Acaba de descobrir um defeito que pode levar à falha de um dispositivo médico: um perigo para o doente e/ou utilizador.

O seu sistema de gestão da qualidade ISO 13485 permite-lhe identificar quais os lotes afectados e onde foram parar. A partir daí, pode recolher o dispositivo médico de forma rápida e eficiente para evitar potenciais perigos para o doente e/ou utilizador.


Conselhos sobre rastreabilidade

O nível de rastreabilidade dos materiais deve basear-se nos riscos.

Por exemplo, os implantes necessitam de um ficheiro de informações do lote para:

• Cada dispositivo individual.

• Os seus componentes específicos.

Requisito de segurança dos doentes n.o 3: Inspeção para libertação

Com processos de inspeção sólidos, é possível identificar e evitar que "produtos defeituosos" cheguem ao mercado.

Uma indicação de que o seu sistema de gestão da qualidade ISO 13485 está a funcionar como previsto?

O nível de não-conformidades internas detectadas durante as inspecções.
=
O número de queixas de clientes recebidas é significativamente superior ao número de queixas relativas a produtos.

Isto mostra que é identificado internamente mais "produto mau" do que o que é publicado.

Dicas de inspeção para a libertação

• Os processos mais eficientes são aqueles em que a inspeção é realizada por operadores que não estão envolvidos na produção do produto (ou seja, independentes).

• Cada inspeção deve incluir:

  • Avaliação dos registos dos lotes

  • Informações de rastreabilidade

  • Propriedades físicas do produto e resultados dos ensaios

• Os pontos seguintes devem ser documentados e mantidos como registos:

  • Identidade do inspetor

  • Identidade da equipa de inspeção

  • Resultados das medições de inspeção

Requisito de segurança dos doentes 4: Resposta a incidentes

Por vezes, as coisas correm mal. Quando isso acontece, é vital que o sistema de gestão da qualidade ISO 13485:

• Determinar o que aconteceu e porquê.

• Como evitar que o(s) incidente(s) se repita(m).

Conselhos para responder a incidentes

• Os potenciais incidentes devem ser identificados rapidamente (através dos processos de reclamação, vigilância pós-comercialização e vigilância).

  • Estes processos devem também ser integrados nos processos de recolha de produtos ou de informação das entidades reguladoras o mais rapidamente possível.

• Os resultados dos incidentes e as possíveis soluções devem ser comunicados à equipa de conceção.

  • Atualizar a avaliação dos riscos / possíveis métodos de controlo ou atenuação dos riscos.

• As reacções positivas e gerais recolhidas também devem ser tidas em conta, uma vez que podem ser valiosas para:

  • Melhorar a experiência do doente através da aplicação de características ou processos de conceção.

  • Preservar os aspectos positivos do produto em futuras alterações de conceção.

Requisito de segurança dos doentes 5: Responsabilidade da gestão

Quando se trata da segurança dos doentes, a responsabilidade recai sobre a direção.

Por esta razão, é crucial envolver ativamente a gestão de topo nas operações do sistema de gestão da qualidade ISO 13485.

Conselhos sobre a responsabilidade de gestão:

• Participar em análises de gestão

• Monitorização dos dados de desempenho

• Recrutamento de pessoal suficiente para prosseguir as actividades

• Formar o pessoal de forma eficaz e abrangente

• Estar preparado para tomar as decisões correctas

...para garantir a segurança dos doentes, e não apenas no Dia Mundial da Segurança dos Doentes, mas todos os dias do ano.

Considerações finais da NQA

O Dia Mundial da Segurança dos Doentes é um evento importante, que reúne a necessidade quotidiana de segurança dos doentes e as normas ISO.

A NQA orgulha-se de atribuir a ISO 13485 (Gestão de Dispositivos Médicos) a organizações empenhadas no bem-estar dos doentes.


Explorar a norma ISO para a gestão de dispositivos médicos, a norma ISO 13485:2016.

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