당원은 고객이 ISO 13485를 성공적으로 실행하는데 도움을 주기 위해 이상적으로 배치됩니다. NQA는 의료기기 제조 부문에서 상당한 전문성을 보유하고 있으며 인증 및 의료기기 규격의 신뢰할 수있는 파트너입니다.

제품 적합성의 중요성이 의료기기의 설계 및 제조에서 중요한 부분인 만큼 중요한 다른 산업은 아마 없을 것입니다. 모든 산업 규격은 제품 적합성을 보호하는 동시에 국가적으로 뿐만 아니라 국제적으로도 요구사항을 조화시키는 중요한 방법입니다.

제품 적합성을 보호하고 제조 또는 설계 프로세스가 일관되게 필요한 규격의 제품을 생산할 수 있도록 하는 중요한 단계는 체계적인 경영시스템입니다.


의료기기 제조 규격

몇 가지 관리 기준이 의료기기 제조에 적용됩니다. NQA가 귀사의 조직을 인증받을 수 있는 역할에 대한 정보 뿐만 아니라 가장 관련성이 높은 것에 대한 간략한 개요를 읽으십시오.

ISO 9001 품질경영시스템
ISO 9001은 품질경영의 일반적인 규격입니다. 업계마다 다르므로 지속적 개선주기를 기반으로 보다 엄격한 시스템을 구현하고자 하는 모든 조직에서 성공적으로 채택 할 수 있습니다. 의료기기 제조업체의 경우 ISO 9001은 품질경영 프로세스 관리를 통해 비용을 낮추고 책임성을 개선하며 책임감 있는 방식으로 성장을 촉진하고 규정 준수를 단순화하는 조직 차원의 변화를 지원합니다.

2015년에 발표된 가장 최신 버전의 ISO 9001은 상위 수준의 Annex SL 지침을 기반으로 다른 보다 구체적인 규격을 쉽게 준수할 수 있게 해주는 공통 어휘 및 구조를 사용합니다.

ISO 13485 의료기기경영시스템
ISO 13485는 의료기기 제조업체를 위해 특별히 고안된 품질경영시스템입니다. 그것은 규제 요구사항을 조화시키는 것을 목표로 ISO 9001에 의해 확립된 기본 틀을 확장하고 개선합니다. ISO 13485를 준수하면 전반적인 품질관리, 추적성, 프로세스 검증 및 리스크 관리에 도움이 됩니다.

ISO 13485 규격을 준수하는 제조업체는 자사 제품을 국제 시장에 보다 쉽게 ​​가져올 수 있습니다. 또한 컴플라이언스는 프로세스를 간소화하여 궁극적으로 보다 효율적이고 수익성있고 리스크 회피적인 작업을 수행하는데 도움이 됩니다.

ISO 14001 환경경영시스템
지속 가능성은 린 기업을 운영하려는 모든 제조업체에게 중요한 관심사입니다. ISO 14001 규격을 준수하는 환경경영스템을 구현하면 의료기기 제조업체가 낭비를 줄이고 에너지를 절약하며 전체 탄소 발자국을 줄일 수 있습니다. 이는 복잡한 글로벌 공급망으로 작업 할 때 중요한 이점입니다.

ISO 9001:2015와 마찬가지로 ISO 14001의 최신 버전은 Annex SL 구조를 기반으로 합니다. 따라서 인증된 품질경영시스템을 이미 갖추고 있다면 ISO 14001을 채택하는 것이 상대적으로 쉽습니다. 환경, 안전보건 및 기타 프로토콜 공유 요구사항이 충족되면 귀사는 경쟁력있는 산업에서 성공하기에 더 유리합니다.

ISO 50001 에너지경영시스템
ISO 50001은 에너지 경영을 위한 특정 표준화된 시스템을 제공하여 ISO 14001을 보완합니다. 이를 통해 의료기기 제조업체는 운영 비용을 절감하고 전반적인 에너지 효율성을 향상시킬 수 있으며 명성을 높이고 규정 준수를 용이하게 하는 중요한 이점을 얻을 수 있습니다.

OHSAS 18001 / ISO 45001 보건안전경영시스템
의약품 및 의료기기 제조는 종종 특히 영상장비 및 기타 제품에서 사용되는 고급 기술을 사용하여 작업할 때 특정 작업 위험을 나타냅니다. 팀의 안전을 보장하는 것이 필수적이지만 생산성을 희생해서는 안됩니다.

OHSAS 18001 / ISO 45001은 위험을 줄이고 책임성을 개선하기 위해 의료기기 산업에 고용될 수 있는 안전보건경영시스템에 대한 요구사항을 설명하면서 지속 가능한 성장을 위한 조직의 위상을 정립합니다. 사고율 및 관련 책임 문제를 지속적으로 줄이려면이 도구를 사용하십시오.

ISO 27001 정보보안경영시스템
의료기기가 더욱 복잡해 짐에 따라 사이버 보안은 점점 더 중요해지고 있습니다. 스마트폰 기반의 건강 모니터링 애플리케이션 및 진단실 및 운영실의 연결장치 시장은 사전 예방적인 정보 보안 규격을 필요로 합니다. 데이터 유출로 귀중한 지적 재산이 위험에 빠질 리스크가 있다는 점을 추가하면 ISO 27001이 건강 관리 및 의료기기 제조업체에게 중요한 기준이 된 이유를 분명히 알 수 있습니다.

ISO 27001에는 조직의 사이버 보안 위험을 평가하고 관리하는 데 도움이되는 도구가 포함되어 있습니다. 특정 플랫폼이나 소프트웨어 패키지에 국한되지 않는 국제적으로 인정된 모범 사례를 기반으로 합니다. ISO 27001 인증을 획득하면 기업의 변화에 ​​대한 위협으로 적절하게 적응하고 사이버 보안 사고 발생시 연속성을 유지할 수 있습니다.
 

ISO 규격 실행

NQA는 의료기기 제조 부문에서 상당한 전문 지식을 보유하고 있으며 고객이 ISO 13485 및 지원 규격을 성공적으로 구현하는데 도움을 주기 위해 이상적으로 배치됩니다. 의료 분야의 고객은 New England Biolabs, Pac-Dent International, GESUS New England, Tecomet 및 RR Donnelley Banta Global을 포함합니다.


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