ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios
¿Qué es la ISO 13485?
La ISO 13485 es la norma de dispositivos médicos óptima para la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes. La certificación ISO 13485 es un valioso credencial que garantizar la seguridad de los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos.
La norma ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios. La norma contiene requisitos específicos para la fabricación, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y exige:
- Implantación de un sistema de gestión de la calidad con varias mejoras
- Enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo y la realización de productos
- Validación de procesos
- Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios
- Sistemas eficaces de trazabilidad y retirada de productos
Esta norma permite a las empresas reducir los riesgos legales y de seguridad y crear entornos de trabajo más económicos. Como norma de calidad y seguridad reconocida internacionalmente para la fabricación de productos sanitarios, tener la certificación ISO 13485 ayuda a las empresas a ser reconocidas como proveedores más reputados y fiables. La versión más reciente de la norma ISO 13485 se revisa cada cinco años y se adapta a los nuevos requisitos y necesidades del sector.
La norma ISO 13485 ha experimentado un aumento del 33,1% en los certificados mundiales en 2020, lo que demuestra el crecimiento y la importancia de la certificación acreditada por UKAS en los últimos tiempos. Estadísticas extraídas directamente de la ISO survey más reciente.
¿Quiere implantar un sistema de gestión ISO 13485? ¿No sabe por dónde empezar? Consulte nuestra Guía de implantación de la norma ISO 13485.
Cómo obtener la certificación ISO 13485
Útil con
- Control de calidad
- Gestión de riesgos
- Cumplimiento legal
- Trazabilidad y recuperación
- Mejora de los procesos
- Mejora del producto
- Eficiencia operativa
Beneficios de la certificación ISO 13485
Satisfacción del cliente
Provisión de productos que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente.
Reducción de costes operativos
La mejora continua de los procesos y la resultante eficiencia operativa suponen un ahorro.
Relaciones mejoradas con las partes interesadas
Mejore la percepción de su empresa por parte de trabajadores, clientes y proveedores.
Cumplimiento legal
Entienda cómo afectan los requisitos normativos y regulatorios a su empresa y clientes.
Credenciales comerciales probados
La certificación por una norma internacionalmente reconocida se traduce en un crecimiento del negocio.
Crecimiento de negocio en sectores regulados
La certificación le abre puertas, especialmente cuando es un requisito para ser proveedor de un sector empresarial.
Gestión de riesgos mejorada
Una mayor consistencia y trazabilidad de los productos y servicios hace que los problemas sean más fáciles de arreglar.
¿A quién se aplica la ISO 13485?
La norma ISO 13485 se aplica a organizaciones de todo tipo y tamaño, excepto cuando se indique explícitamente lo contrario. La norma ISO 13485 contiene requisitos esenciales para cualquier organización que opere en cualquier nivel de la cadena de suministro de productos sanitarios y farmacéuticos, incluidos el diseño, la producción, la instalación, el almacenamiento, el desarrollo y el servicio.
La certificación ISO 13485 es especialmente relevante para los fabricantes que desean demostrar los requisitos reglamentarios aplicables y por las organizaciones cuyos servicios apoyan a los fabricantes de productos sanitarios. Estas empresas necesitan obtener la certificación ISO 13485.
¿Es la certificación ISO 13485 adecuada para mi empresa?
La norma ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios.
El anexo B de la norma ISO 13485:2016 incluye una comparación con la norma ISO 9001 como referencia. Es importante destacar que ninguna de las dos puede utilizarse para hacer un SGC que cumpla automáticamente con la otra y ambas necesitan ser auditadas.
Además, hay muchos términos en la ISO 13485 que son exclusivos de los productos sanitarios. La norma ISO 13485 también mantiene el papel de un representante de la calidad ante la alta dirección, mientras que la norma ISO 9001 lo eliminó en muchos aspectos. Curiosamente, la ISO 9001 tiene muchos más requisitos para el control del rendimiento de los proveedores externos que la antigua versión, y esto es algo que siempre exige la ISO 13485.
La norma ISO 13485 también es ideal para las empresas que proporcionan piezas y servicios a los fabricantes de dispositivos médicos. La norma tiene requisitos de trazabilidad, identificación, evaluación de riesgos, limpieza y documentación de procedimientos, todo lo cual sitúa a estas empresas como fuentes sólidas de componentes médicos. Dado que hay muchos requisitos reglamentarios por los que los fabricantes de dispositivos médicos deben evaluar y supervisar a sus proveedores, la presencia de la certificación ISO 13485 ayudará a los fabricantes de dispositivos médicos a sentirse seguros al trabajar con estos proveedores de piezas y servicios.
Aparte de los dispositivos médicos, las empresas del sector aeroespacial tratan de obtener la certificación ISO 13485 para diversificarse. Las que tienen AS9100 ya están preparadas para conseguir la ISO 13485 fácilmente.
Datos sobre los cambios en la norma ISO 13485
ISO 13485:2016 es una norma que se centra en la importancia del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo su diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, mantenimiento y desmantelamiento final. La norma está diseñada para ayudar a las organizaciones a centrar su sistema de gestión y, por tanto, sus prácticas en el fortalecimiento de su enfoque de gestión de riesgos y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. La siguiente es una revisión importante de la norma ISO 13485:2016.
- La norma ISO 13485:2016 sustituye a las normas ISO 13485:2003 e ISO 13485:2012.
- La norma está alineada con la ISO 9001:2008 y no con la ISO 9001:2015. Esta desalineación se debe a que la revisión de ambas normas se completó de forma paralela y a que se determinó que la norma ISO 9001:2015 era innecesaria para los productos sanitarios.
- Los cambios fueron gestionados por el comité técnico 210 de la ISO, cuya función era garantizar que esta norma de sistemas de gestión de la calidad siguiera siendo adecuada para su finalidad. Esta actualización era necesaria debido a la evolución de los últimos años en cuanto a los requisitos específicos de los productos que figuran en las directivas sobre dispositivos, como la Directiva sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD) 98/79/CE y la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD) 93/42/CEE.
- La norma está en consonancia con las tres directivas europeas sobre productos sanitarios, y los anexos Z de la parte delantera demuestran dónde se alinean. Sin embargo, el Reglamento de Dispositivos Médicos ya está en vigor y sustituyó a las directivas de dispositivos médicos en 2020 y sustituirá a las directivas de dispositivos de diagnóstico in vitro en 2022. Por lo tanto, es muy probable que se publique una enmienda o corrección a la norma ISO 13485:2016 en un futuro próximo para incorporar dos nuevos anexos Z que demuestren cómo se alinea con el nuevo Reglamento.
- Los fabricantes que obtienen la certificación ISO 13485 hacen frente a normativas como la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE y el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UDE, al tiempo que demuestran su compromiso con la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos.
Preguntas frecuentes sobre la norma ISO 13485
Aquí encontrará respuestas a las preguntas más comunes sobre la certificación ISO 13485:
¿Qué significa tener la certificación ISO 13485?
Se consigue un mayor nivel de control de calidad que con la norma ISO 9001 por sí sola y se ajusta a los requisitos de un SGC necesarios en la normativa de la UE y del Reino Unido sobre productos sanitarios. Además, puede resultar más favorable para los fabricantes de productos sanitarios si usted cuenta con la norma como proveedor de componentes para ellos.
¿Es obligatoria la norma ISO 13485?
No, pero se acercará más a los requisitos de la normativa y puede satisfacer mejor los requisitos de sus clientes si fabrica productos sanitarios.
¿Cuál es la diferencia entre la norma EN ISO 13485 y la ISO 13485?
La norma EN es la norma Euro, y prácticamente la única diferencia es la inclusión del anexo Z, que destaca cuáles son los elementos de regulación que la norma ayuda a conseguir.
¿Qué es un producto sanitario de clase 3?
Los productos sanitarios de la clase III son el nivel de riesgo más alto de los productos sanitarios y suelen incluir productos que apoyan o mantienen la vida. Estos requieren que un organismo notificado revise el expediente técnico y permita la venta mediante la aplicación de una marca CE, entre otras actividades.
¿Por qué es importante la ISO 13485?
Implantar un SGC con un mayor nivel de control, centrado en la seguridad y en unos requisitos y normas más estrictos que pueden beneficiar a la fabricación de productos sanitarios o de componentes para ellos.
PROCESO DE CERTIFICACIÓN
-
Paso 1
Necesitará rellenar el formulario de solicitud para que NQA puede comprender las necesidades y requisitos de su empresa. También puede hacernos llegar su solicitud rellenando el presupuesto rápido o formal. Utilizaremos la información proporcionada para definir el alcance de la auditoría y proporcionarle un presupuesto de certificación.
-
Paso 2
Una vez haya aceptado y firmado el presupuesto, estableceremos una fecha de auditoría. La certificación inicial está compuesta por dos visitas (fase 1 y fase 2). Por favor, tenga en cuenta que su sistema de gestión habrá tenido que estar en funcionamiento por al menos 3 meses y haber superado una revisión por la dirección y una auditoría interna.
-
Paso 3
Si supera con éxito la fase 1 y fase 2 de la auditoría satisfactoriamente, NQA emitirá un certificado de la norma auditada. Recibirá una copia de su certificado con una validez de 3 años, sujeto a la superación de auditorías de mantenimiento anuales y una recertificación trienal.