Zdravotnické prostředky

Normy pro zdravotnické prostředky

Napříč všemi odvětvími průmyslu přispívají normy významnou měrou k zajištění bezpečnosti a shody výrobku za současné harmonizace národních a mezinárodních požadavků. Pravděpodobně neexistuje jiné odvětví, ve kterém by shoda výrobků byla důležitější, než jakou je návrh a výroba zdravotnických prostředků. Díky značným odborným znalostem z oblasti výroby zdravotnických prostředků je společnost NQA ideálním partnerem pro pomoc s implementací ISO 13485 a dalších standardů z oblasti výroby zdravotnických prostředků.

Výrobci zdravotnických prostředků

Sektor výrobců zdravotnických prostředků je zodpovědný za návrh a výrobu širokého spektra produktů používaných k diagnostice a léčbě nemocí a ke zlepšení zdraví pacientů. Produkty sahají od zobrazovacího zařízení po umělé klouby a jiné implantáty. Špičkoví hráči v oboru zdravotnických prostředků každý rok vydělávají miliardy dolarů.

Protože zdravotnické prostředky jsou nezbytnými nástroji pro zdravotní péči, a protože mají přímý dopad na veřejné zdraví a kvalitu života, je jejich bezpečnost. Aby bylo možné dosáhnout žádoucích výsledků pro všechny strany a zabránit stahování produktů, musí výrobci dodržovat příslušné standardy výroby zdravotnických prostředků. Tyto standardy pomáhají zajistit, aby výrobní procesy nebo procesy návrhu mohly trvale poskytovat kvalitu požadovanou pro obsluhu zdravotnických prostředků a pro plnění vysokých nároků na péči o pacienty.

Podpora NQA

Jsou standardy, které jsou aplikovatelné i na výrobu zdravotnických prostředků. Níže uvádíme stručný přehled nejdůležitějších informací k jednotlivým z nich a přikládáme informaci, jakým způsobem Vám můžeme v NQA pomoci, abyste získali certifikát.

K nejběžnějším standardům pro oblast výroby zdravotnických prostředků patří:

ISO 9001: Jde o všeobecný standard pro řízení kvality. Není zaměřen na konkrétní odvětví, a proto může být úspěšně využíván jakoukoli organizací, která si přeje implementovat důmyslný systém založený na cyklu neustálého zlepšování. Výrobcům zdravotnických prostředků nabízí ISO 9001 postup pro řízení kvality, který pomáhá nastartovat organizační změny směrem ke snížení nákladů, zlepšení odpovědnosti, usnadnění růstu odpovědnějším způsobem a zjednodušení zajištění dodržování předpisů. Poslední verze ISO 9001, publikovaná v roce 2015, vychází ze směrnice uvedené v příloze Annex SL, která definuje jednotný slovník a strukturu. Tím usnadňuje dosažení souladu s dalšími více specifickými normami.
ISO 13485: Systém řízení kvality popsaný v této normě je speciálně navržen pro výrobce zdravotnických prostředků. Rozšiřuje a upřesňuje rámec definovaný normou ISO 9001 s cílem harmonizovat regulační požadavky. Soulad s ISO 13485 pomáhá s celkovým řízením kvality, sledovatelností, validací procesů a řízením rizik. Výrobci, kteří dosáhnou shody s normou ISO 13485, budou mít snadnější cestu k uvedení svých produktů na mezinárodní trhy. Soulad může také zefektivnit vaše procesy a v konečném důsledku vám pomůže k efektivnějšímu, výnosnějšímu a rizikově-averznějšímu provozu.
ISO 14001: Udržitelnost je významnou oblastí pro všechny výrobce se snahou o štíhlejší provoz. Zavedení systému environmentálního managementu v souladu s normou ISO 14001 může výrobcům zdravotnických prostředků pomoci snížit množství odpadu, šetřit energii a snížit jejich celkovou uhlíkovou stopu – toto je velkou výhodou zejména při spolupráci s komplexními globálními dodavatelskými řetězci. Podobně jako ISO 9001: 2015 je nejnovější verze ISO 14001 založena na struktuře definované v příloze Annex SL. Z tohoto důvodu pro vás, kteří máte již certifikovaný systém managementu kvality, může být implementace požadavků normy ISO 14001 relativně snadná. Když vaše organizace splňuje požadavky norem na oblast životního prostředí, zdraví a bezpečnosti práce a další, má vaše firma lepší předpoklady dosáhnout úspěchu v konkurenčním prostředí výrobců zdravotnických prostředků.
ISO 50001: Tato norma doplňuje normu ISO 14001 tím, že nabízí specifický standardizovaný systém pro řízení nakládání s energiemi. Díky tomu mohou výrobci zdravotnických prostředků snížit jejich provozní náklady a zlepšit jejich celkovou energetickou účinnost, což může následně zlepšit jejich pověst a usnadnit jim dodržování předpisů.
OHSAS 18001 / ISO 45001: Výroba farmaceutických a zdravotnických prostředků často představuje specifická pracovní rizika, zejména při práci s vyspělou technologií zobrazovacích zařízení a dalšími produkty. I když je zajištění bezpečnosti vašeho týmu zcela zásadní, nemělo by se tak dít na úkor produktivity. OHSAS 18001 / ISO 45001 jmenuje požadavky na systémy řízení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, které by měly být naplněny v oblasti výroby zdravotnických prostředků a vedly ke snížení rizik a zlepšení odpovědnosti a zároveň umožnily vaší organizaci udržitelný růst. Využijte této normy ke snižování míry nehodovosti a dalších souvisejících ukazatelů na denní bázi.
ISO 27001: Tím, jak se zdravotnické prostředky stávají čím dál tím více sofistikovanějšími, zvyšuje se i význam kybernetické bezpečnosti. Rostoucí počet aplikací určených ke sledování zdravotního stavu založených na chytrých telefonech a připojených zařízeních v diagnostické místnosti či operačním sále, vyžaduje proaktivní standardy k zabezpečení informací. K tomu přidejme riziko ohrožení vašeho cenného duševního vlastnictví při zveřejnění vašich osobních dat a je zcela zřejmé, proč se pro oblast zdravotní péče a pro výrobce zdravotnických prostředků stala ISO 27001 klíčovým standardem. ISO 27001 obsahuje nástroje, které vám mohou pomoci posoudit a řídit rizika kybernetické bezpečnosti ve vaší organizaci. Standard je založen na souboru mezinárodně uznávaných a osvědčených postupů, které nejsou specifické pro jednu konkrétní platformu nebo softwarový balíček. Certifikace ISO 27001 vám umožní, abyste se odpovídajícím způsobem přizpůsobili změnám v důsledku kybernetických hrozeb či napadení a zajistili kontinuitu podnikání.

Naše zkušenosti

V NQA máme rozsáhlé zkušenosti s tím, jak výrobcům zdravotnických prostředků pomoci získat certifikaci. Máme celosvětovou síť odborníků, kteří se podílejí na tvorbě norem a věnují pozornost vývoji v oboru, což z nás dělá ideální certifikační orgán, který vám pomůže implementovat ISO 13485 a další podpůrné normy.

Dosud jsme vydali více než 43 000 certifikátů klientům všech velikostí ve více než 90 zemích. K našim klientům v oblasti zdravotnictví patří New England Biolabs, Pac-Dent International, GESUS New England, Tecomet a RR Donnelley Banta Global. Těšíme se na spolupráci i s vaší organizací.

Naše služby

Jako akreditovaný certifikační orgán provádí NQA audity v podnicích z různých průmyslových odvětví, včetně výroby zdravotnických prostředků. Kromě nabídky certifikace ISO 9001, ISO 13485 a dalších certifikací v oboru výroby zdravotnických prostředků nabízí NQA také širokou škálu služeb, které pomohou vaší organizaci k dosažení a udržení shody. Nabízíme například flexibilní možnosti školení, které vašemu týmu poskytnou technické dovednosti potřebné k získání certifikace. Vyberte si z naší nabídky online či in-house kurzů nebo navštivte naše otevřené kurzy.

Bez ohledu na to, pro jaký standard určený výrobcům zdravotnických prostředků potřebujete certifikaci, budeme vždy pracovat tak, abychom vám poskytli praktické rady a návrhy na zlepšení nad rámec základní shody.

Proč zvolit NQA?

V NQA věříme, že si naši klienti zaslouží spolupráci s certifikačním orgánem, který nabízí hodnotu a vynikající služby. Jsme potěšeni, že vám můžeme poskytnout informace, které potřebujete ke zlepšení svých produktů a procesů a k dosažení souladu s průmyslovými standardy. Přestože je náš přístup k certifikaci přísný a zachovává integritu akreditované certifikace, snažíme se také nabídnout našim klientům pragmatickou podporu. Mezi výhody práce s NQA patří:

Konkurenční ceny: Neustále sledujeme váš obor, abychom zajistili konkurenceschopné a spravedlivé ceny. S našimi službami nejsou spojeny žádné skryté poplatky. Při spolupráci s NQA tak získáváte vždy vysokou hodnotu.
Jednáme lokálně: I když jsme akreditovaným certifikačním orgánem s globálním dosahem, udržujeme si lokální přístup. Tento přístup nám umožňuje pružně reagovat na změny v oblasti výroby zdravotnických prostředků a v jednotlivých organizacích.
Zaměření se na zlepšování: Nad rámec posuzování souladu se standardem se snažíme v průběhu každého auditu poskytovat klientovi praktické návrhy na zlepšení.

Pokud jde o řízení kvality a rizik, vždy existuje prostor pro růst.

Kontaktujte nás

Certifikace je nezbytným krokem pro každého výrobce zdravotnických prostředků. Chcete-li získat cenovou nabídku, vyplňte online žádost o nabídku nebo nás kontaktujte pro více informací ještě dnes. Odpovíme na všechny Vaše otázky. Vyberte si z našich služeb a můžete začít s přípravou na certifikaci!