Guía de implementación ISO 9001

Beneficios de la implementación

Las ventajas de implantar un sistema de gestión de la calidad que cumpla la norma ISO 9001 pueden ser de gran alcance. El simple hecho de adoptar un enfoque de procesos para las operaciones puede poner de manifiesto inmediatamente las áreas de mejora. Documentar los procesos de forma significativa también puede ayudar a comunicar las acciones y la estrategia de calidad a las personas de todos los niveles. Los cursos de iniciación y formación están directamente vinculados a los objetivos empresariales y las personas de la organización tienen clara su contribución al rendimiento y el éxito generales.

Adoptar un enfoque centrado en el cliente añade valor para los clientes y es probable que aumente su satisfacción y lealtad. La repetición de los negocios es menos costosa que los nuevos, por lo que vale la pena mantener contentos a los clientes actuales.

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) no sólo puede mejorar la satisfacción de sus clientes, sino que también tendrá un impacto positivo en su reputación. Ser capaz de demostrar un compromiso formal con la calidad es a menudo un requisito previo para los procedimientos formales de licitación, en particular para los contratos del sector público. Disponer de un SGC certificado puede abrirle las puertas a una serie de oportunidades de contrato y, por tanto, aumentar potencialmente sus ingresos y su cuota de mercado.

La implantación de un SGC también puede ayudarle a ser más eficiente. La utilización de los recursos, es decir, las personas, los materiales, el tiempo, el dinero y los socios y proveedores externos, de la forma más eficaz y eficiente posible tiene un impacto positivo directo en la rentabilidad.

Involucrar a las personas de su empresa fomenta un mayor compromiso con las operaciones. Esto puede conducir a una menor rotación del personal, una mayor productividad, una mayor confianza y colaboración y una plantilla cualificada y feliz.

Los resultados consistentes y predecibles conducen a una mayor comprensión de la capacidad y la habilidad. Comprender la capacidad organizativa puede ayudarle a gestionar el crecimiento y los riesgos asociados.

Centrarse en el análisis de la causa raíz al investigar los problemas garantiza que las soluciones sean sólidas y las mejoras sean eficaces. El seguimiento y la medición continuos proporcionan pruebas de la eficacia de los procesos y pueden demostrar la eficacia de las decisiones y acciones anteriores. (Recuerde el principio de calidad de la toma de decisiones basada en pruebas).

Un SGC también le ayuda a gestionar su cadena de suministro. Fomentar una comunicación sólida y eficaz entre las partes garantiza que las expectativas y los requisitos estén claros antes de que todos se comprometan. Esto conduce a oportunidades de mejora en beneficio mutuo.

Pensamiento/auditorías basado en el riesgo

Las auditorías son un enfoque sistemático, basado en pruebas, del proceso de evaluación de su sistema de gestión de la calidad. Se realizan interna y externamente para verificar la eficacia del SGC. Las auditorías son un brillante ejemplo de cómo se adopta el pensamiento basado en el riesgo dentro de la gestión de la calidad.

AUDITORÍAS DE PRIMERA PARTE - AUDITORÍAS INTERNAS

Las auditorías internas son una gran oportunidad para aprender dentro de su organización. Proporcionan el tiempo para centrarse en un proceso o departamento en particular con el fin de evaluar realmente su rendimiento. El propósito de una auditoría interna es asegurar la adherencia a las políticas, procedimientos y procesos determinados por usted, la organización, y confirmar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001.

PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA

Elaborar un calendario de auditorías puede parecer un ejercicio complicado. Dependiendo de la escala y la complejidad de sus operaciones, puede programar auditorías internas desde cada mes hasta una vez al año. Hay más detalles sobre esto en la sección 9 - evaluación del desempeño.

PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO

La mejor manera de considerar la frecuencia de las auditorías es examinar los riesgos que conlleva el proceso o el área de negocio que se va a auditar. Cualquier proceso de alto riesgo, ya sea porque tiene un alto potencial para salir mal o porque las consecuencias serían graves si saliera mal, entonces querrá auditar ese proceso con más frecuencia que un proceso de riesgo bajo.

La forma de evaluar el riesgo depende totalmente de usted. ISO 9001 no dicta ningún método particular de evaluación o gestión de riesgos. Tal vez desee revisar la norma ISO 31000 para obtener más información sobre la gestión de riesgos.
 
2ª PARTE - AUDITORÍAS EXTERNAS

Las auditorías de segunda parte suelen ser llevadas a cabo por los clientes o por otros en su nombre, o usted puede realizarlas a sus proveedores externos. Las auditorías de segunda parte también pueden ser realizadas por los reguladores o cualquier otra parte externa que tenga un interés formal en una organización.

Es posible que tenga poco control sobre el momento y la frecuencia de estas auditorías, pero el establecimiento de su propio sistema de gestión de la calidad le permitirá estar bien preparado para su llegada.

3ª PARTE - AUDITORÍAS DE CERTIFICACIÓN

Las auditorías de terceros las realizan organismos externos, normalmente organismos de certificación acreditados por UKAS, como NQA.
El organismo de certificación evaluará la conformidad con la norma ISO 9001:2015. Esto implica que un representante del organismo de certificación visite la organización y evalúe el sistema pertinente y sus procesos. El mantenimiento de la certificación también implica reevaluaciones periódicas.

La certificación demuestra a los clientes su compromiso con la calidad.

Pensamiento/auditoría basado en procesos

Un proceso es la transformación de entradas en salidas, que tiene lugar como una serie de pasos o actividades que dan como resultado el objetivo o los objetivos previstos. A menudo, el resultado de un proceso se convierte en una entrada para otro proceso posterior. Muy pocos procesos funcionan de forma aislada.
 
"Proceso: conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan entre sí y que utilizan insumos para obtener un resultado previsto." Fundamentos y vocabulario de ISO 9000:2015

Incluso una auditoría tiene un enfoque de proceso. Comienza con la identificación del alcance y los criterios, establece un curso de acción claro para lograr el resultado y tiene un resultado definido (el informe de auditoría). El uso del enfoque por procesos de la auditoría también garantiza que se asignen el tiempo y las capacidades correctas a la auditoría. Esto hace que sea una evaluación eficaz del rendimiento del SGC.

"Se consiguen resultados consistentes y predecibles con mayor eficacia y eficiencia cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente."

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO DE LA ISO 9001:2015

Entender cómo los procesos se interrelacionan y producen resultados puede ayudarle a identificar oportunidades de mejora y, por tanto, a optimizar el rendimiento general. Esto también se aplica cuando los procesos, o parte de ellos, se subcontratan.
Comprender exactamente cómo afecta o podría afectar al resultado y comunicarlo claramente al socio comercial (que proporciona el producto o servicio externalizado) garantiza la claridad y la responsabilidad en el proceso.
El último paso del proceso consiste en revisar el resultado de la auditoría y garantizar que la información obtenida se aproveche. Una revisión formal por parte de la dirección es la oportunidad de reflexionar sobre el rendimiento del SGC y de tomar decisiones sobre cómo y dónde mejorar. El proceso de revisión por la dirección se trata con mayor profundidad en la sección 9 - evaluación del rendimiento.

Sección 1: Alcance

Un sistema de gestión de la calidad tiene como objetivo principal mejorar la satisfacción del cliente. Lo hace mediante la aplicación de los procesos determinados por usted como necesarios para sus operaciones, así como los procesos determinados por la norma como necesarios para la mejora continua. Un SGC tiene como objetivo asegurar la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables.

La intención es que todos los requisitos (cláusulas) de la norma sean aplicables independientemente del tamaño y la naturaleza de la organización que implanta el SGC. Ya sea que proporcione un producto o un servicio, o una combinación de ambos.

Hay ocasiones en las que algunas cláusulas pueden no ser aplicables. Por ejemplo, cuando no se realizan actividades de diseño y desarrollo o cuando la trazabilidad de las mediciones, o cualquier calibración posterior de los equipos, no forma parte de su producto o servicio. Anteriormente se denominaban "exclusiones", pero lo que se espera es que se justifique por qué se considera que la cláusula no es aplicable, en lugar de excluirla simplemente del SGC.

Sección 2: Referencias normativas

Por "referencias normativas" se entiende simplemente cualquier otro documento al que se haga referencia dentro de la norma del sistema de gestión. En el caso de la norma ISO 9001:2015, hay muchas referencias a la norma ISO 9000:2015 - Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

Este documento explica los conceptos clave y define la terminología básica utilizada en la norma ISO 9001:2015. Aunque no es obligatorio adquirir la norma ISO 9000:2015 junto con la norma ISO 9001:2015, puede ser valioso para comprender plenamente el propósito de un SGC y para la creación e implementación de su sistema único.

En toda la norma se asume que cada término utilizado se entiende según su definición descrita en la norma ISO 9000:2015.

Sección 3: Términos y definiciones

Los términos y definiciones utilizados en la norma ISO 9001:2015 se han tomado directamente de la norma ISO 9000:2015 - Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

Los términos clave utilizados a lo largo de la norma son:

Producto: es el resultado de un proceso y puede incluir servicios o asesoramiento. Esencialmente, es lo que se proporciona a un cliente.

Proceso: es un conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan entre sí y que utilizan insumos para obtener resultados. Los procesos son la forma de operar en el día a día.

Parte interesada: es una persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibir que se ve afectada por sus decisiones o actividades.

Riesgo: es el efecto de la incertidumbre. Puede aplicarse a cualquier ámbito de las operaciones, no solo a los riesgos financieros.

Pensamiento basado en el riesgo: consiste en planificar los objetivos y las acciones teniendo en cuenta los riesgos conocidos y sus posibles efectos. La situación ideal es minimizar la probabilidad o el impacto de los resultados no deseados.

Objetivo: es el resultado que se quiere conseguir. Los objetivos deben ser SMART (específicos, medibles, alcanzables, realistas y oportunos).

Proveedor externo: es cualquier proveedor de procesos, productos o servicios externos. Esto incluye no sólo a sus proveedores directos de materiales, sino también a cualquier persona a la que subcontrate procesos o partes de los procesos. Por ejemplo, un servicio de contacto con el cliente subcontratado.

Información documentada: es cualquier documento, registro u otra información que sea necesaria para el funcionamiento de los procesos o que requiera el sistema de gestión de la calidad. Puede incluir fotografías, diagramas, vídeos, mapas de procesos, procedimientos operativos estándar y puede estar en cualquier soporte, es decir, en papel o electrónico.

Auditoría: es una evaluación sistemática de si se respetan los procesos y si éstos cumplen los requisitos de la norma.

Acción preventiva: es la acción que se lleva a cabo para evitar una posible no conformidad u otro efecto no deseado. Suele ser una parte importante del proceso de planificación y se ve favorecida por actividades como el mapeo de procesos, el análisis DAFO y la evaluación de riesgos.

Acción correctiva: es la acción que se lleva a cabo para corregir un error o una no conformidad y para hacer frente a sus consecuencias. También debe evitar que se repita el problema o cualquier otro problema potencial.

Cuando redacte la documentación de su sistema de gestión de la calidad, no tiene por qué utilizar estos términos exactos. Sin embargo, ayuda a aclarar el significado y la intención si puede definir los términos que ha utilizado. Puede ser útil incluir un glosario en la documentación del sistema.

Sección 4: Contexto de la organización

Los principios de gestión de la calidad siempre han pretendido tener un enfoque holístico del cliente. El control de calidad generalmente sólo comprueba lo que se ha hecho. El aseguramiento de la calidad pretende garantizar que lo que se ha hecho es correcto a la primera.

La gestión de la calidad utiliza los principios detallados anteriormente en la introducción para ofrecer una visión "más amplia" de las operaciones empresariales con el fin de garantizar que la calidad se incorpore desde el principio y en todas las áreas, no sólo en la producción o la prestación de servicios. Comprender el propósito y la dirección estratégica de su organización es clave para poder establecer los requisitos de los clientes y las necesidades de recursos para alcanzar sus objetivos empresariales.

¿QUÉ ES EL "CONTEXTO"?

La introducción de un análisis formal del contexto empresarial ha sido un reto para muchas organizaciones al implantar la norma ISO 9001:2015. En primer lugar, entender lo que la norma entiende por "contexto" y, en segundo lugar, averiguar cómo evidenciar esto para un auditor.

Así que, para abordar la primera cuestión... ¿qué es el contexto? Con respecto a la norma ISO 9001:2015, el contexto se refiere a una serie de factores que incluyen:

En resumen, el contexto describe quién eres, qué haces, para quién lo haces, por qué lo haces y dónde lo haces. Sea lo que sea. Puede ser fabricar un producto o prestar un servicio, o una combinación de ambos.

LOS FACTORES QUE AFECTAN AL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN PUEDEN SER INTERNOS O EXTERNOS


DEMOSTRAR EL ANÁLISIS DEL CONTEXTO A UN AUDITOR

La norma ISO 9001:2105 no especifica que se deba documentar la consideración del contexto. Su auditor esperará encontrar alguna evidencia de la consideración, gran parte de la cual será a través de documentación como actas de reuniones o planes de negocio. Sin embargo, no hay ningún requisito para que usted proporcione un documento específico con respecto a la cláusula 4. El resto de la evaluación del auditor se establecerá mediante conversaciones y observaciones.

Si desea documentar su consideración de esta cláusula, un análisis DAFO suele ser una buena manera de establecer el contexto interno y externo. Cuando se presta atención a las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas, se tiene una idea clara de dónde se pueden tomar medidas positivas.

Es posible que haya oído hablar del análisis PESTLE:

• Político
• Económico
• Social
• Tecnológico
• Legal
• Ambiental

Llevar a cabo un análisis PESTLE para su organización (como se ha descrito anteriormente) podría ser una forma eficaz de evidenciar su consideración del contexto externo. También puede sacar a relucir cuestiones que no había tenido en cuenta anteriormente. Las cuestiones externas pueden quedar a menudo fuera de su control como organización.
 
Comprender estas cuestiones y su posible impacto en sus operaciones contribuye a una evaluación exhaustiva de los riesgos y las oportunidades. ¿Sabe lo que haría si su propietario le notificara repentinamente que debe abandonar sus instalaciones? ¿Cómo afectaría un cambio en los requisitos legales a sus gastos generales? ¿Qué están haciendo sus competidores y debería hacer usted lo mismo (o mejor)?

PARTES INTERESADAS

Una parte interesada es prácticamente cualquier persona que se vea afectada, pueda verse afectada o se perciba afectada por una acción u omisión de su organización. Si ha realizado un análisis exhaustivo del contexto interno y externo, es probable que las partes interesadas sean ya bastante obvias. Entre ellas estarán los accionistas, el propietario, los reguladores, los clientes, los empleados y los competidores, y pueden extenderse al público en general y al medio ambiente, dependiendo de la naturaleza de su empresa.

No hay que tratar de entender o satisfacer todos sus caprichos. Eso no sería muy práctico. Simplemente tiene que determinar cuáles de sus necesidades y expectativas son relevantes para su sistema de gestión de la calidad. ¿Cuáles son sus principales expectativas respecto a usted y a sus productos/servicios? ¿Cómo puede incorporarlas a sus procesos y controles para garantizar un rendimiento óptimo?

ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN

El alcance de su sistema de gestión se refiere al emplazamiento físico y/o geográfico en el que tienen lugar sus operaciones, los productos/servicios incluidos en el SGC, las partes pertinentes y cualquier área que haya determinado que no es aplicable. Su declaración de alcance debe mantenerse como información documentada.

Su alcance puede ser algo así:

"Joe Bloggs and Co proporciona <productos / servicios> para <clientes> en <industria>. El sistema de gestión de la calidad está diseñado para incorporar todas las operaciones en nuestra sede en <pueblo/ciudad> con todas las cláusulas de la norma ISO 9001:2015 determinadas como aplicables."

Sección 5: Liderazgo

Las ediciones anteriores de ISO 9001 se referían a la Gestión. La norma ISO 9001:2015 habla de Liderazgo. El liderazgo en este contexto significa la participación activa en el SGC, alineando sus objetivos con la estrategia general de la empresa y promoviendo la adopción del pensamiento basado en el riesgo, el enfoque por procesos y la toma de decisiones basada en la evidencia.

No son acciones que puedan delegarse. Un auditor externo esperará hablar de liderazgo con quienes dirigen la organización al más alto nivel (es decir, su "alta dirección").

DEMOSTRANDO LIDERAZGO

El liderazgo es un término abierto a la interpretación. El liderazgo en términos de su sistema de gestión de la calidad se refiere a la promoción del sistema, el enfoque del proceso y el pensamiento basado en el riesgo.

Garantizar que los objetivos de calidad sean compatibles con la dirección estratégica de la organización. Proporcionar los recursos adecuados para alcanzar estos objetivos. Comunicar la importancia del SGC y comprometer y apoyar a las personas de la organización para que contribuyan eficazmente al SGC. La norma ISO 9001:2015 también hace referencia al liderazgo en todos los niveles de una organización. Esto significa permitir que los expertos dentro de su organización desarrollen y demuestren sus propias habilidades de liderazgo.

El objetivo principal de la norma ISO 9001 es la satisfacción del cliente. Como tal, también se espera que la alta dirección demuestre su liderazgo y compromiso con la orientación al cliente. Llevar a cabo la evaluación del contexto descrita anteriormente ayuda a garantizar que se tienen en cuenta y se mantienen todos los requisitos legales y del cliente pertinentes.

ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA

Una acción clave en términos de liderazgo es establecer una política de calidad que apoye la consecución de sus objetivos. Puede incluir la forma de seleccionar a los proveedores o socios, la forma de contratar y formar al personal, la forma de controlar y medir el rendimiento de los procesos y la forma de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables. Su política de calidad también incluirá un compromiso de mejora continua de su sistema de gestión de la calidad.

ROLES Y RESPONSABILIDADES

La norma ISO 9001:2015 no especifica el requisito de nombrar a un representante de la calidad. Lo que se espera es que las actividades de calidad formen parte de las actividades diarias de la mayoría de las personas de la organización. Puede ser útil revisar las descripciones de los puestos de trabajo existentes para asegurarse de que estas actividades se incluyen junto con los detalles de donde el papel tiene la responsabilidad y / o autoridad en relación con el SGC.

Por supuesto, tiene sentido designar a alguien, o a un pequeño equipo de personas, para que sea el principal punto de contacto del SGC. Sin duda, facilita la vida de un auditor externo al tener un punto de contacto claro. Sin embargo, esto no es en absoluto una oportunidad para que el compromiso se diluya. El punto de contacto debe tener la autoridad adecuada para gestionar el sistema y realizar las mejoras continuas que determine la alta dirección.

Sección 6: Planificación

La cláusula 6 trata de la planificación. Si usted no es un planificador natural, esto puede parecer bastante desalentador. Efectivamente, se trata de la "acción preventiva" a la que puede haber oído referirse en versiones anteriores de la norma ISO 9001. La diferencia en esta última actualización es que se ha colocado mucho más cerca del principio de la norma (antes se colocaba al final, como una idea tardía).

Si ha evaluado a fondo el contexto y las necesidades y expectativas de las partes interesadas, es probable que los posibles riesgos y oportunidades se hayan puesto de manifiesto. Lo que buscas es responder a las siguientes preguntas:

• ¿Qué queremos conseguir?
• ¿Qué podría impedirnos alcanzar nuestros objetivos?
• ¿Cómo abordaremos estos problemas?
• ¿Cómo podemos convertir los riesgos en oportunidades?
• ¿Cómo pueden las oportunidades ayudarnos a mejorar?
• ¿Quién será responsable de las acciones?
• ¿Para cuándo tendremos que tomar medidas?
• ¿Cómo sabremos si nuestras acciones han sido eficaces?

¡FASES DE ACCIÓN!

Para abordar los riesgos y las oportunidades y alcanzar sus objetivos de calidad es necesario un plan de acción.

Los objetivos deben ser:

• Medibles

• Alineados con su política de calidad

• Relevante para la conformidad de sus productos / servicios

Los objetivos de calidad también deben tener en cuenta los requisitos que haya identificado en su análisis de las partes interesadas (es decir, deben cumplir los requisitos de los clientes, así como los legales y reglamentarios).

Los objetivos de calidad deben ser comunicados y deben ser actualizados cuando sea necesario. Se trata de un área en la que se espera que se mantenga la información documentada.

Una forma eficaz de comunicar los objetivos de calidad es incluirlos en la formación inicial, exponerlos en sus instalaciones o electrónicamente a través de una intranet o similar, incorporarlos a los contratos con los proveedores (si es conveniente compartirlos fuera de su organización).

Su plan de acción debe incluir:

• Qué se hará

• Qué recursos se necesitarán (según su leal saber y entender en ese momento)

• Quién será responsable de las acciones

• Cuándo se completarán las acciones

• Cómo se evaluarán los resultados

Ponerlos en una sencilla matriz puede ayudar a clarificar los objetivos, pero si ya registra este tipo de información en otro lugar, no es necesario duplicarla.

GESTIÓN DEL CAMBIO

Cuando se ha dedicado tanto tiempo y esfuerzo a la planificación, sería una pena que un cambio involuntario lo estropeara todo.

A la luz de esto, la cláusula 6.3 espera que cualquier cambio que usted determine como necesario en el sistema de gestión de la calidad se lleve a cabo de manera planificada. Esto debe tener en cuenta el alcance de los cambios que se consideren necesarios, el impacto potencial en el sistema existente, la forma en la que se dotará de recursos a los cambios y cualquier efecto que esto pueda tener en las funciones, responsabilidades y autoridades actuales.

Sección 7: Apoyo

La cláusula 7 se refiere a los recursos. Se refiere tanto a las personas, la infraestructura y el entorno como a los recursos físicos, materiales, herramientas, etc. También hay un enfoque renovado en el conocimiento como un recurso importante dentro de su organización. A la hora de planificar sus objetivos de calidad, una de las principales consideraciones será la capacidad actual de sus recursos, así como los que pueda necesitar de proveedores o socios externos.

GENTE

Sencillamente, ¿dispone de las personas adecuadas con las aptitudes y atributos necesarios en las funciones apropiadas? Si actualmente le faltan algunas habilidades específicas, ¿cómo piensa resolverlo? ¿Va a contratar o a subcontratar? Si va a subcontratar, ¿cómo va a comunicar sus requisitos a su proveedor/socio? (más adelante en esta sección).

INFRAESTRUCTURA

Esto incluye la determinación, el suministro y el mantenimiento de los locales, el hardware, el software, el transporte, el almacenamiento, la tecnología, etc., necesarios para llevar a cabo sus operaciones comerciales. Garantizar que puede hacer frente a las demandas de los clientes puede verse favorecido por el trabajo realizado para abordar la cláusula 4 y la cláusula 6.

MEDIO AMBIENTE

Esto no se refiere a los grandes exteriores. Se trata de proporcionar un entorno adecuado a lo que se pretende conseguir. Tanto si se trata de una fábrica, una oficina, un estudio o cualquier otro tipo de espacio de trabajo, hay que asegurarse de que el ambiente es el adecuado para que usted y sus empleados puedan trabajar con eficacia. El calor, la luz, el flujo de aire, la higiene, los niveles de ruido, etc., contribuyen a crear un entorno de trabajo eficaz.
Esto también puede incluir el tratamiento de algunos de los elementos más suaves, como el bienestar de los empleados, la reducción del estrés, las líneas claras de información, las evaluaciones de los empleados, los sistemas de recompensas, etc.).