Gestión de no conformidades y acciones correctivas

Es esencial que complete el Plan de Acciones Correctivas (PAC) correctamente in con detalles suficientes para garantizar al equipor auditor que las no conformidades han sido adecuadamente tratadas con respecto al análisis de causa-raíz, acciones correctivas a largo plazo y la prevención de recurrencia de no conformidades.
 
Existen diferentes versiones de planes de no conformidades y acciones correctivas y algunos de ellos requiren más información documentadas que otros, no osbtante, al completarlos debe seguir siempre los mismos principios para implantar acciones correctivas:

• Contención
• Acción correctiva/Acción correctiva inmediata
• Causa principal
• Acción correctiva/Acción correctiva a largo plazo
• Verificación de la efectividad

Contención

Toda no conformidad debe disponer de una acción de contención, sea documentada o no, según el plan de acciones correctivas. Esto supone una acción rápida que se toma dentro de 7 días o incluso antes si el producto va a ser expedido. Dependiendo de la no conformidad, podrá requierirse una notificación al cliente, la cuarentena del producto o uan revisión inbmediata del procedimiento.

Acción correctiva/Acción correctiva inmediata

Este paso es similar a la contención, pero se utiliza para planificar las acciones a implementar para proporcionar conformidad al producto o proceso. Dicho proceso suele completarse en un periodo de 30 días, incluso antes si existe un alto riesgo de expansión
 
La acción correctiva puede clasificarse como el primer "por qué" al utilizar la "técnica de los 5 por qué".
 
Causa directa "Evento o acción precedente a la no conformidad".

Magnitud

La determinación de la magnitud de la no conformidad detectada es un paso crítico. Necesitará identificar y aislar los productos y procesos no conformes para prevenir su crecimiento. Si trabaja con alguno de los productos no conformes, deberá trabajar sobre todos los prodcutos del lote que puedan tener problemas similares. El problema puede haber afectado a otros productos que hayan pasado por el mismo proceso. Puede que solo se trate de un problema de documentación, pero en todo caso necesitará revisar la magnitud de la no conformidad para determinar si es un caso aislado o algo mayor.

Comunicación

Es importante que comunique a las partes interesadas relacionadas con la no conformidad, entre los cuales se pueden incluir a clientes, directiva, proveedores y clientes.

Tareas

Como parte de la acción correctiva inmediata, deberá identificar pasos para restaurar la conformidad del producto o ssitema, asegurando la asignación de responsabilidades y tiempos.

Causa principal

Este paso es el que más problemas causa en la resolución de no conformidades y si dicho paso no es correcto, probablemente el siguiente paso (acción correctiva) tampoco sea correcto.
 
La causa principal es el motivo que origina la no conformidad. No debe implementar acciones correctivas antes de identificar la causa principal, de otra manera, correrá el riesgo de implementar acciones que no solucionen el problema.

Existen varias herramientas para identificar la causa principal:

• 5 por qué
• Modo de fallos y análisis de efectos
• Análisis de Pareto
• Análisis de árbol de fallos
• Inferencia bayesiana
• Diagrama de Ishikawa, también conocido como diagrama de espina de pescado o diagrama de causa-efecto.
• Mapeo de la causa- Un método visual que interconecta las causas de un incidente. Pude aplicarse a una amplia variedad de problemas y situaciones.

Puede utilizar cualquier técnica mientras que identifique la causa principal y no haya dudas con respecto a lo que sucedió. Muchas empresas tienen problemas para completar este proceso efectivamente, lo que causa el rechazo de sus planes de acciones correctivas.

Por ejemplo, si una no conformidad relacionada con la falta de actualización de un registro de formación, no tendrá que señalar que la causa principal es "una falta de actualización de un registro de formación". No es la causa principal, simplemente está contestando lo que ya sabemos y seguiremos preguntándonos sobre la razón de la misma.

Técnica de los 5 por qué

Entre las numerosas técnicas mencionadas previamente, la más fácil de utilizar es la técnica de los 5 por qué.

La idea es simple. Preguntando el por qué, se puede separar los síntomas de las causas del problema. Esot es vital, dado que los síntomas suelen enmascarar la causa de los problemas. Al utilizar efectivamente esta técnica, podrá definir la causa principal de la no conformidad, lo que le llevará a definir un acciones correctivas a largo plazo efectivas.
 
Esta técnica ofrece beneficios reales a cualqueir nivel:

• Simplicidad. Es fácil de usar y no requiere de otras herramientas.

• Effectividad. Realmente ayuda a separar los síntomas de las causas e indetifica la causa principal del problema.

• Comprensión. Ayuda a determinar la relación entre las causas de los problemas.

• Flexibilidad. Puede combinarse con otras herramientas de mjora de calidad y detección de problemas.

• Compromiso. Dada su naturaleza, fomenta el trabajo en equipo.

• Económico. Es una técnica guiada y centrada en el equipo, No hay costes adicionales.

A menudo, la respuesta al primer "por qué" descubre otra razón y genera otro "por qué". A menudo se necesitan cinco "por qué" para llegar a la causa principal del problema.

Cómo utilizar la técnica de los 5 por qué

1. Reúna a un equipo de personas que conozcan el área de la no conformidad. Incluya la mayor cantidad de personal posible.

2. Ilustre una descripción de lo que sabe sobre el problema en una pizarra. Trate de documentar el problema y describirlo de la manera más completa posible. Refine la definición con el equipo. Llegue a un acuerdo sobre la definición del problema en cuestión.

3. Haga que los miembros del equipo se pregunten el  "por qué" del problema y escriba la respuesta debajo de la descripción del problema.

4. Si el punto 3 no soluciona el problema, deberá repetir el punto 3 y 4 hasta conseguirlo.

5. Si la respuesta provista por el punto 3 parece resolver el problema, asegúrese de que el equipo está de acuerdo y encuentre una resolución utilizando la respuesta. Puede encontrar que el problema tiene más de una causa principal.

Los 5 por qué pueden ayudarle a detectar la causa principal rápidamente. Sin embargo, cometer un error en cualquier pregunta o respuesta puede producir resultados engañosos. Puede encontrar que hay más de una causa principal para cada no conformidad y deberá implementar acciones correctivas para cada uno de ellas.

Acción correctiva/Acción correctiva a largo plazo

Como se mencionó anteriormente, no comience con este paso hasta que la causa raíz se haya identificado completamente. Una razón muy común para rechazar las acciones correctivas presentadas por las organizaciones se debe a que las acciones correctivas no corrigen la causa raíz o, en la mayoría de los casos, no coinciden con la causa identificada.
 
No debe levantar una acción correctiva que no utilice la causa principal como dato de entrada para el plan.
 
Debe señalar las tareas a completar para implementar las acciones correctivas, definir un responsable, un periodo de finalización y unos métodos. Debe referenciar cualquier procedimiento que requirera actualización y presentar cualquier registro solicitado.
 
El tiempo de la acción correctiva puede variar drásticamente, dependiendo del arreglo a largo plazo. Inlcuso podrá necesitar de acciones correctivas intermedias antes de implementar una acción correctiva final. Al establecer las tareas, establecerá un plan claro sobre las metas y periodos de consecución.

Verificación de la efectividad

Es el paso final en el proceso de correción de no conformidades y se utiliza para identificar los registros necesarios para demostrar que se han cumpliedo las tareas establecidas. Pueden ser documentos como procedimientos actualizados, registros de formación o esquemas revisados. Estos registros y documentos se utilizarán para demostrar que ha seguido los pasos para prevenir la recurrencia de no conformidades.
 
Consejo: Normalmente se utilizan documentos como la planificación, gestión de cambios, registros de formación y órdenes de compra como verificación de la implementación.

Los cambios físicos como la revisión de herramientas, actualización de instalaciones o reparación de maquinaria también suelen ser verificaciones comunes.

Medición de la efectividad

La efectividad es la parte del proceso que suel olvidarse y esto puede generar consecuentes no conformidades. Necesitará identificar qué método utilizará para demostrar que las acciones correctivas implementadas son efectivas y que no han surgido más probelmas.

Demostrar que el procedimiento ha sido actualizado no es una medición de la efectividad, es una evidencia. Por ejemplo, si la no conformidad estaba relacionada con la falta de infromación en un registro de formación, la causa principal puede ser algo como "no había un sistema implantado para completar el registrode formación de los nuevos empleados".

La acción correctiva a largo plazo puede consistir en desarrollar una lista de verificación para el proceso de contratación que alerte al formador de la necesidad de actualización de registros de formación. La verificación consisitiría en verificar que se usa dicha lista de verificación. La efectividad no consiste en afirmar que la lista de verificación se uiliza y que los registros están actualizados. La efectividad se mide mucho más tarde y solo podrán demostrarse cuando 3 nuevos empleados hayan pasado el proceso de formación inicial y se hayan actualizado sus registros. Esto puede tomar años.

Deberá identificar el método con el que demostrará la efectividad de las acciones correctivas y podrá utilizar la auditoría interna como parte de dicho método. Quizás deberá llevar a cabo auditorías internas cada mes durante el próximo año para segurar que no se repite el problema. Si hay algún problema, deberá revisar su plan de acciones correctivas , dado que existen problemas por resolver. Asegúrese de señalar el método elegido y de proprocionar evidencias para demostrar que las acciones correctivas son efectivas.
 
Consejo: Cada medicición de la efectividad debe indetificar un responsable, un periodo de consecución, una descripción sobre como planea conseguirse y proprocionar evidencias objetivas de las acciones llevadas a cabo.
 
Solo cuando haya completado la medición de la efectividad y no existan problemas, podrá cerrar la no conformidad y la acción correctiva.