La salud, protagonista del Día Mundial de la Seguridad del Paciente 2023

Una visión del Día Mundial de la Seguridad del Paciente 2023

Como su nombre indica, el Día Mundial de la Seguridad del Paciente se instauró allá por 2019 por una razón: mejorar la seguridad de los pacientes.

El 17 de septiembre de cada año, la Organización Mundial de la Salud hace un llamamiento a los países y socios internacionales de todos los rincones del mundo para que den prioridad a los pacientes.

Pacientes, familias, cuidadores, comunidades, trabajadores sanitarios, responsables de la sanidad, responsables políticos... El Día Mundial de la Seguridad del Paciente implica a todos los agentes del sector médico.


NQA apoya plenamente esta iniciativa, garantizando la seguridad de los pacientes en el mundo B2B con una norma líder.

Todo sobre ISO 13485 (Gestión de productos sanitarios)

La norma ISO 13485 (Gestión de productos sanitarios) es la norma de referencia para profesionales y organizaciones médicas de todo el mundo.

La última versión se lanzó en 2016, con el objetivo de mantener seguros a los profesionales sanitarios y a los clientes.

¿Cómo? Garantizando que los productos sanitarios:

• Cumplir la legislación y la normativa pertinentes, así como las necesidades de los clientes.

• Cumplir los requisitos específicos de fabricación, instalación y mantenimiento.

La norma ISO 13485 suele ir dirigida a fabricantes de productos sanitarios, fabricantes de componentes (por contrato), distribuidores y personal responsable, es decir, a cualquier persona con intereses en el ámbito médico.

Aunque la norma ISO 13485 no es obligatoria, puede ayudar a abrir nuevas cadenas de suministro y asociaciones globales.

Similitudes entre ISO 13485 e ISO 9001 (Calidad)

La norma ISO 13485 sigue el mismo enfoque de modelo de procesos que la norma ISO 9001 (Calidad). He aquí una definición básica del "enfoque por modelos de procesos":

Definir y gestionar los procesos y sus interacciones → lograr los resultados previstos que se alineen con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización.

Si una organización consigue la ISO 13485, mantiene la seguridad de los pacientes mediante un sistema de gestión de la calidad ISO 13485.


¿No sabe mucho sobre sistemas de gestión de la calidad? Póngase al día con ISO 9001 (Calidad).

¿Qué requisitos de la norma ISO 13485 se centran en la seguridad del paciente?

Todas las cláusulas de la norma ISO 13485 son importantes por diversas razones.

No obstante, en aras del espíritu del Día Mundial de la Seguridad del Paciente, he aquí los requisitos relativos a la seguridad del paciente en particular:

Requisito de seguridad del paciente nº 1: Seguridad a través del diseño

La Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y el Informe de Productos Sanitarios (MDR) exigen que las organizaciones que diseñan un producto sanitario realicen un análisis de riesgos y beneficios.

Este análisis ayuda a la organización a determinar si el daño potencial que puede causar el dispositivo compensa el riesgo en comparación con el beneficio potencial.

La norma ISO 13485 también exige un proceso de evaluación de riesgos para la "realización del producto", que abarca el diseño. La norma remite a la norma ISO 14971 (Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) como guía para identificar los riesgos a los que puede enfrentarse un paciente.

Consejos para la evaluación de riesgos

• Termine pronto la evaluación de riesgos para asegurarse de que la seguridad del paciente está en primer plano.

• Revisar y actualizar periódicamente la evaluación de riesgos para minimizar los nuevos riesgos inaceptables.

  • Implicar a un equipo multidisciplinar en las revisiones y actualizaciones ("documento vivo").

• Utilice un sistema de puntuación que cubra la gravedad, la probabilidad de ocurrencia y la probabilidad de detección.

  • Puntúe cada riesgo e indique los controles que deben establecerse.

  • Determinar una puntuación de riesgo residual para identificar si a) se necesita más trabajo y b) se han introducido nuevos riesgos por las acciones mitigadoras.

Requisito nº 2 para la seguridad del paciente: trazabilidad

Todo material que se utilice en un producto sanitario debe poder rastrearse fácilmente hasta su origen.

Para entender mejor por qué, veamos un posible escenario...

Un proveedor se pone en contacto con usted en relación con un lote concreto de material. Acaban de descubrir un defecto que puede provocar el fallo de un producto sanitario: un peligro para el paciente y/o el usuario.

Su sistema de gestión de la calidad ISO 13485 le permite identificar qué lotes están afectados y adónde han ido a parar. A partir de ahí, puede retirar rápida y eficazmente el producto sanitario para evitar un posible peligro para el paciente y/o el usuario.


Consejo sobre trazabilidad

El nivel de trazabilidad de los materiales debe basarse en el riesgo.

Por ejemplo, los implantes requieren un archivo de información por lotes para:

• Cada dispositivo individual.

• Sus componentes específicos.

Requisito de seguridad del paciente nº 3: Inspección para la liberación

Con procesos de inspección sólidos, puede identificar y evitar que salgan al mercado "productos defectuosos".

¿Una indicación de que su sistema de gestión de la calidad ISO 13485 funciona según lo previsto?

El nivel de no conformidades internas detectadas durante las inspecciones.
=
El número de reclamaciones recibidas de los clientes es significativamente superior al de las basadas en productos

Esto demuestra que se identifica internamente más "producto malo" en comparación con lo que se publica.

Consejos de inspección para la liberación

• Los procesos más eficaces son aquellos en los que operarios ajenos a la fabricación del producto (es decir, independientes) realizan la inspección.

• Cada inspección debe incluir:

  • Evaluación de los registros de lotes

  • Información sobre trazabilidad

  • Propiedades físicas del producto y resultados de las pruebas

• Los siguientes puntos deben documentarse y conservarse como registros:

  • Identidad del inspector

  • Identidad del equipo de inspección

  • Resultados de las mediciones de inspección

Requisito de seguridad del paciente nº 4: Respuesta a incidentes

A veces las cosas salen mal. Cuando esto ocurre, es vital que el sistema de gestión de la calidad ISO 13485:

• Determinar qué ha ocurrido y por qué.

• Cómo evitar que el incidente o incidentes vuelvan a producirse.

Consejos para responder a los incidentes

• Los posibles incidentes deben identificarse rápidamente (a través de los procesos de reclamación, vigilancia poscomercialización y vigilancia).

  • Estos procesos también deben alimentar los procesos de retirada de productos o de información a los reguladores en la primera oportunidad que se presente.

• Los resultados de los incidentes y las posibles soluciones deben transmitirse al equipo de diseño.

  • Actualizar la evaluación de riesgos / posibles métodos para controlar o mitigar el riesgo.

• También hay que tener en cuenta los comentarios positivos y generales que se recojan, ya que pueden ser valiosos para:

  • Mejora de la experiencia del paciente mediante la aplicación de características o procesos de diseño.

  • Conservar los aspectos positivos del producto en futuros cambios de diseño.

Requisito de seguridad del paciente nº 5: Responsabilidad de la dirección

Cuando se trata de la seguridad del paciente, la responsabilidad recae en la alta dirección.

Por esta razón, es crucial implicar activamente a la alta dirección en las operaciones del sistema de gestión de la calidad ISO 13485.

Consejos sobre responsabilidad de gestión:

• Participar en las revisiones de la gestión

• Controlar los datos de rendimiento

• Contratación de personal suficiente para continuar las operaciones

• Formar al personal de forma eficaz y exhaustiva

• Prepárese para tomar las decisiones correctas

...para garantizar la seguridad de los pacientes, y no sólo en el Día Mundial para la Seguridad del Paciente, sino todos los días del año.

Reflexiones finales de NQA

El Día Mundial de la Seguridad del Paciente es un acontecimiento importante, que reúne la necesidad cotidiana de la seguridad del paciente y las normas ISO.

NQA se enorgullece de conceder la ISO 13485 (Gestión de productos sanitarios) a organizaciones comprometidas con el bienestar de los pacientes.


Explore la norma ISO para la gestión de productos sanitarios, la norma ISO 13485:2016.

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