La fabricación de productos farmacéuticos es una industria importante en todo el mundo, que produce los medicamentos y las drogas que la gente necesita para su salud. Dado que los productos farmacéuticos son fundamentales para el bienestar, la industria está muy regulada y tiene procedimientos estrictos que seguir.

Las certificaciones ISO para empresas farmacéuticas les ayudan a gestionar sus operaciones sin dejar de cumplir la normativa. NQA es un organismo de certificación acreditado que ha trabajado con muchas empresas farmacéuticas para realizar auditorías de certificación.

Sobre la industria farmacéutica

La industria farmacéutica descubre, desarrolla y fabrica fármacos y medicamentos. Los campos de esta industria incluyen la investigación de nuevos medicamentos, el trabajo con productos químicos para crear fármacos y el seguimiento de las regulaciones de las agencias gubernamentales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos.

Los principales productos farmacéuticos son los medicamentos para:

• Trastornos musculoesqueléticos
• Enfermedades cardiovasculares
• Infecciones bacterianas, víricas, fúngicas y parasitarias
• Oncología
• Trastornos metabólicos
• Trastornos del sistema nervioso central
• Enfermedades respiratorias

Varias tendencias impulsan el crecimiento de la industria farmacéutica porque crean una necesidad de medicamentos y tratamientos farmacológicos o ayudan de alguna manera a las empresas farmacéuticas. Estas tendencias incluyen:

• La prevalencia del sedentarismo y el envejecimiento de la población aumentan la frecuencia de las enfermedades crónicas
• Los elevados niveles de contaminación en las zonas urbanas contribuyen a enfermedades como el asma
• Servicios de datos de investigación y desarrollo (I+D) que permiten utilizar los datos de los ensayos clínicos en las simulaciones de los mismos
• Los nuevos medicamentos se enfrentan a escasas barreras regulatorias en algunos países

Desafíos de la industria farmacéutica

Los fabricantes de productos farmacéuticos hacen frente a diversos retos:

• Reducción de las inversiones en I+D: Aunque muchas enfermedades podrían beneficiarse de tratamientos farmacológicos nuevos y más eficaces, muchas empresas farmacéuticas han reducido sus inversiones en el lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos. Las altas tasas de fracaso, los elevados costes de desarrollo de los fármacos y el bajo rendimiento de las inversiones desaniman a la industria farmacéutica a la hora de desarrollar productos.
• Políticas gubernamentales y de las compañías de seguros: Las normativas gubernamentales afectan a la regulación de los medicamentos, lo que puede hacer que el lanzamiento de nuevos tratamientos sea lento y engorroso. Las compañías de seguros deciden quién es el pagador y establecen las normas de reembolso.
• Actitudes de los consumidores: Algunos consumidores desconfían de los medicamentos y están más dispuestos a probar terapias alternativas.
• La asequibilidad de los medicamentos: Muchos medicamentos no son asequibles para los pacientes debido a sus ingresos o al precio del fármaco, incluso con cobertura del seguro médico.

Normas de la industria farmacéutica certificadas por NQA

Las certificaciones ISO de la industria farmacéutica incluyen:

• ISO 9001: La ISO 9001 es la norma de gestión de la calidad más utilizada a nivel internacional, y proporciona un marco y un conjunto de principios para la gestión de las organizaciones. La certificación según esta norma ayuda a su empresa a lograr la satisfacción de los clientes y las partes interesadas. La ISO 9001 puede integrarse con otros sistemas de gestión, como la ISO 14001, para mejorar la integración del sistema de gestión.
• ISO 13485: La ISO 13485 es la norma para la gestión de dispositivos médicos. Los productos sanitarios tienen que cumplir las leyes de cumplimiento normativo y las necesidades de los pacientes, por lo que esta norma ayuda a las empresas a cumplir estos requisitos durante la fase de fabricación. La adhesión a la norma ISO 13485 permite a las empresas crear un entorno de trabajo más eficaz al tiempo que gestionan los riesgos legales y de seguridad.

• ISO 50001: La ISO 50001 es una norma internacional de gestión de la energía que ofrece un marco para ayudar a las empresas a optimizar su eficiencia energética. La certificación de esta norma significa que su empresa se compromete a mejorar su gestión energética. La ISO 50001 ayuda a las empresas farmacéuticas a reducir sus costes operativos y su huella de carbono, al tiempo que cumplen con la legislación medioambiental.
• ISO 55001: La norma ISO 55001 ayuda a las empresas a gestionar sus activos que requieren un capital considerable o implican numerosos recursos físicos. Estos activos incluyen servicios públicos, fabricación, distribución y transporte. Las empresas con la certificación ISO 55001 pueden seguir los requisitos para implementar, mantener y mejorar sus activos para que sean una ventaja, no una carga.
• ISO 37001: La ISO 37001 ayuda a las empresas a implantar y mantener medidas para detectar, prevenir y resolver el soborno en las actividades comerciales dentro de la empresa y las amenazas contra la organización. Puede utilizarse junto con otros sistemas de gestión como ISO 9001 e ISO 27001. La certificación según la norma ISO 37001 mejora la credibilidad y la fiabilidad de la empresa ante los clientes y las partes interesadas.
• ISO 27001: La norma ISO 27001 establece un marco para los sistemas de gestión de la seguridad de la información con el fin de mantenerla disponible, conforme a la ley, honesta y confidencial. Ayuda a las empresas a responder a las amenazas a la seguridad, como violaciones de datos, ciberdelitos, robos e incendios. El cumplimiento de esta norma ayuda a las entidades farmacéuticas a mantener la privacidad de la información de su empresa, sus clientes y sus empleados.

Beneficios de la certificación ISO para la industria farmacéutica

Las certificaciones ISO para la fabricación de productos farmacéuticos ofrecen estas ventajas a su empresa:

• Mejora del rendimiento de la organización: Las certificaciones ISO exigen el establecimiento de controles de calidad que ayuden a su organización a funcionar con mayor eficacia. El proceso de certificación es una oportunidad para analizar el rendimiento de su empresa e identificar mejoras que ayuden a la eficiencia.
• Menor riesgo para la seguridad de los empleados: Cuando su empresa de fabricación de productos farmacéuticos cumple las normas de seguridad, protege la salud de los empleados que participan en el proceso de fabricación.
• Reducción de los costes energéticos: Trabajar para reducir los costes energéticos con la certificación ISO 50001 supone un ahorro de costes, y su empresa puede destinar estos fondos a operaciones esenciales.
• Cumplimiento de la normativa federal e internacional: Su empresa puede cumplir las normas de la industria farmacéutica mediante la certificación ISO y los controles de calidad que aplique.
• Normas de calidad garantizadas: Las certificaciones de la industria farmacéutica promueven el uso de las mejores prácticas conocidas, por lo que su empresa fabricará productos farmacéuticos seguros y eficaces.
• Mejor protección de los datos: Se anima a las empresas de todos los sectores a contar con un sistema integral de gestión de la seguridad de la información. Certificaciones como la ISO 27001 garantizan la protección de su información para que pueda fomentar la confianza de sus empleados y clientes.

¿Por qué trabajar con NQA para la certificación de su sistema de gestión?

NQA es un organismo de certificación que ofrece auditorías de certificación para ayudar a su empresa a cumplir las normas del sector y optimizar sus operaciones. Queremos ayudar a las empresas de la industria farmacéutica a mejorar sus productos y procesos farmacéuticos, cumpliendo al mismo tiempo con las regulaciones gubernamentales cruciales.

Tenemos experiencia en certificaciones de la industria farmacéutica y en normas para otras industrias relacionadas, como los dispositivos médicos. Durante nuestros años de certificación ISO, hemos emitido más de 50.000 certificados en 90 países.

Cuando su empresa de fabricación de productos farmacéuticos trabaje con NQA, recibirá:

• Credenciales empresariales probadas: Conseguir una verificación independiente para una norma industrial mundialmente reconocida demuestra a sus clientes que se toma en serio el cumplimiento de la normativa y el bienestar de los clientes.
• Servicio integral: Nuestros diversos servicios de certificación mejorarán la eficiencia de su organización, ya que las certificaciones ISO son conocidas por sus excelentes resultados.
• Cumplimiento legal: Su empresa comprenderá mejor cómo los requisitos reglamentarios y legales afectan a su empresa, a las partes interesadas y a los clientes.
• Precios competitivos: Trabajar con NQA es valioso porque ofrecemos servicios de certificación asequibles y sin cargos ocultos.

Consiga su certificado ISO para la industria farmacéutica

La industria farmacéutica necesita asegurarse de que sus operaciones están bien gestionadas para promover el control de calidad, la seguridad de los empleados, el respeto al medio ambiente y el cumplimiento de la normativa. NQA dispone de varios servicios de certificación y auditoría para ayudarle a alcanzar estas normas industriales ISO.

Solicite un presupuesto de certificación online para comenzar el proceso de auditoría para su empresa de fabricación de productos farmacéuticos. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o si tiene alguna pregunta, estaremos encantados de ayudarle.