Tiempo de cambio - Diversificación hacia la ISO 13485
Con los retos y cambios a los que se enfrenta el mercado actual (aunque, de hecho, ¿cuándo no cambia el mercado?), existe un potencial creciente, y quizás cierta presión, para que las PYME diversifiquen sus operaciones.
Apelar a nuevos clientes y a diferentes mercados puede ofrecer una ventaja en tiempos de incertidumbre, cuando un mercado cae, otros pueden permanecer estables o incluso crecer, lo que permite mitigar en cierta medida las pérdidas sufridas. Por otra parte, la diversificación ofrece nuevas oportunidades que pueden beneficiar a cualquier organización. En el mundo de los negocios no hay garantías, pero hay que luchar para tener éxito.
El sector de médico representa una interesante oportunidad, de una forma u otra, esta industria siempre estará ahí. Sin embargo, aunque la demanda de proveedores en la industria de los dispositivos médicos puede crecer, también lo hace la cantidad de escrutinio a la que se enfrentan. Por esta razón, para ayudar a entrar en el mercado, el desarrollo de un SGC existente para certificarse según la norma ISO 13485:2016 puede ser beneficioso para dichas organizaciones.
Fabricantes de productos sanitarios
La mayoría de las normativas sobre productos sanitarios, especialmente las de la UE y el Reino Unido, basan el nivel de control de los fabricantes de productos sanitarios en la categoría de riesgo de los productos que producen. Los productos de menor riesgo (que además no tienen una función de medición ni requieren esterilización) a menudo pueden autocertificarse. No obstante, los requisitos de la normativa deben seguir aplicándose, incluida la implantación de un SGC adecuado que garantice la comprensión y el cumplimiento de estos requisitos.
Dado que la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes son esenciales en la industria médica, la norma ISO 13485 ayuda a cumplir las normas de los productos sanitarios a lo largo del ciclo de vida del desarrollo del producto. Proporciona requisitos para un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, y como estas normas se han acordado a nivel internacional, los sistemas de gestión de la calidad desarrollados para cumplir los requisitos de la norma ISO 13485 contribuirán a cumplir los requisitos reglamentarios.
Esta norma sobre productos sanitarios es la más utilizada en el sector para la gestión de la calidad, aunque no es obligatoria. La ISO 13485 crea un marco para un sistema de gestión de la calidad, y sus procesos deben cumplir la mayoría de los requisitos legales y reglamentarios. Hay algunos requisitos reglamentarios menores que no se abordan directamente en la norma, sobre todo en lo que respecta a la identificación única de los dispositivos, el etiquetado y los procesos de vigilancia posterior a la comercialización. Sin embargo, la norma incluye un anexo en el que se comparan los reglamentos de la UE con la norma para ponerlos de relieve y poder abordarlos.
Más allá del cumplimiento de los requisitos legales, la certificación ISO 13485 mejora los procesos de calidad y demuestra que existe un sistema sólido para satisfacer las necesidades tanto del cliente como de la legislación. Muchos clientes de productos sanitarios querrán ver que hay un organismo externo que verifica que existe un SGC y que es adecuado para el producto que se fabrica.
Si el producto está autocertificado, no hay un organismo notificado o una autoridad reguladora que supervise directamente, por lo que contar con una organización acreditada que realice auditorías y proporcione la certificación de estos fabricantes puede dar confianza a los clientes.
Distribuidores de productos sanitarios
Al igual que los fabricantes, los distribuidores de productos sanitarios deben cumplir los requisitos reglamentarios. Por ejemplo, en la UE, el distribuidor debe asegurarse de que los productos llevan el marcado CE, que se han redactado declaraciones de conformidad y el etiquetado y la identificación son correctos. También puede necesitar que se le asigne un representante autorizado. Además, al igual que en el caso de los fabricantes de productos de bajo riesgo, no siempre se requiere la participación de un organismo notificado, por lo que la supervisión puede ser limitada.
Conseguir la certificación ISO 13485 puede ayudarle a demostrar a sus clientes que dispone de un SGC cuya eficacia ha sido verificada de forma independiente. Procesos y requisitos importantes como la trazabilidad, la gestión de la retroalimentación, la evaluación de los proveedores y el mantenimiento de la infraestructura.
Proveedores de piezas y servicios
Debido a los recientes escándalos en el sector de los productos sanitarios, la cantidad de requisitos que los reguladores imponen a los fabricantes de productos sanitarios ha aumentado de forma significativa, como la adopción de auditorías sin previo aviso y el ajuste de la clasificación de riesgo de los productos. En muchos casos, los organismos notificados y los reguladores exigen que los fabricantes tengan un mayor nivel de escrutinio de sus proveedores y de los proveedores de servicios externos. La norma ISO 13485 puede ayudar a demostrar a los fabricantes que un posible proveedor puede cumplir sus requisitos.
Estos requisitos incluyen específicamente una mayor necesidad de trazabilidad, identificación, evaluación de riesgos, limpieza, documentación de procedimientos y sus propios procesos de evaluación de proveedores. Esto puede sonar familiar a las organizaciones con AS9100 o IATF 16949 cuando se comparan con ISO 9001; estas normas tienen requisitos de calidad de nivel superior similares, por lo que las organizaciones que las tienen ya están bien preparadas para cumplir los requisitos de ISO 13485.
Con la industria aeronáutica en declive debido a la COVID y la incertidumbre en la industria del automóvil, puede haber buenas oportunidades para diversificar ofreciendo piezas y servicios a la industria de dispositivos médicos.
Las organizaciones que sólo tengan la norma ISO 9001 o incluso que no tengan un sistema de gestión de calidad pueden conseguir la certificación ISO 13485, es posible que haya que trabajar algo más, pero muchos de los principios tratados son simplemente extensiones de los procesos y conceptos existentes.
Autor: Tam Rowell, NQA UK Regional Assessor